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股票代码为(300404)建设于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新手艺企业,同也提供药品上市允许持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合,汇聚了超1000名履历富厚,学识渊博,头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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bmw11222医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念,阻止2020年,公司累计为客户提供临床研究效劳800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项。经由近二十年的生长,bmw11222医药在手艺实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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政策规则
涉及上市允许持有人,生产企业!NMPA就药品追溯系统建设连发5文!
作者:bmw11222医药 时间:2020-03-11 泉源:bmw11222医药
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今天上午(3月11日),国家药监局官网宣布了《药品上市允许持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品谋划企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消耗者盘问基本数据集》《药品追溯数据交流基本手艺要求》等5项信息化标准。

这五项文件划分从药品上市允许持有人、生产企业、谋划企业、使用单位、消耗者等方面临药品追溯系统提出了信息化标准要求,基本涵盖了药品追溯系统的各个层面。



为贯彻落实《中华人民共和国药品治理法》划定,凭证《国家药监局关于药品信息化追溯系统建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,国家药监局组织制订了《药品上市允许持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品谋划企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消耗者盘问基本数据集》《药品追溯数据交流基本手艺要求》等5项信息化标准(见附件)。现予以宣布,自宣布之日起实验。

  特此通告。

附件:

1.药品上市允许持有人和生产企业追溯基本数据集
2.药品谋划企业追溯基本数据集
3.药品使用单位追溯基本数据集
4.药品追溯消耗者盘问基本数据集
5.药品追溯数据交流基本手艺要求

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