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权威宣布！新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）来啦！

作者：国家卫健委办公厅 时间：2020-02-25 泉源：国家卫健委办公厅

今日（12月20日），国家卫健委办公厅宣布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2019年版）》（下称《原则》），该《原则》由“新型抗肿瘤药物临床应用指导原则”和“各系统肿瘤的药物临床应用指导原则”两部分组成，其中“各系统肿瘤的药物临床应用指导原则”共涉及8类临床药物。

新型抗肿瘤药物临床应用指导原则

（2019年版）

第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则

为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，包管医疗质量和医疗清静，维护肿瘤患者康健权益，特制订新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。

抗肿瘤药物临床应用的基来源则

抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应爆发率以及合理使用卫生资源的要害�？怪琢鲆┪锪俅灿τ眯杷剂恳┪锟杉靶院突颊咧瘟萍壑盗礁怕运��？怪琢鲆┪锪俅灿τ檬欠窈侠�，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药计划是否相宜。

一、病理组织学确诊后方可使用

只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断建设的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。纯粹依据患者的临床症状、体征和影像学效果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。可是，关于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。

二、靶点检测后方可使用

现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是泛起一批针对分子异常特征的药物——即靶向药物。最具代表性的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。现在，凭证是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为两大类（表1）。详细的检测靶点详见各章节。

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关于有明确靶点的药物，须遵照靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器装备、诊断试剂和检测要领应当经由国家药品监视治理部分批准，特殊是经由陪同诊断验证的要领。不得在未做相关检查的情形下盲目用药。

三、严酷遵照顺应证用药

抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其划定的顺应证经由了国家药品监视治理部分批准�？怪琢鲆┪锪俅灿τ眯胱裾找┢匪得魇�，不可随意超顺应证使用。相关药品的生产厂商，在拥有新的高级别循证医学证据的情形下，应当自动向国家药品监视治理部分申报，实时更新响应药品说明书，包管药品说明书的科学性、权威性，有用指导临床用药。特殊是有条件快速批准上市的药品，更应当包管药品说明书的时效性。

四、体现患者治疗价值

现代临床肿瘤学高度重视恶性肿瘤患者的治疗价值。其焦点头脑是，在相同治疗本钱条件下，使患者获得更长的生涯时间和更好的生涯质量。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分思量抗肿瘤药物的效价比，优先选择有药物经济学评价和效价比高的药品。

凭证药物顺应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分成两级。

1.通俗使用级：有明确的临床使用顺应证、已列入《国家基本药物目录》《国家基本医疗包管药品目录》和国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

2.限制使用级：有明确的临床使用顺应证、未列入《国家基本药物目录》或《国家基本医疗包管药品目录》或国家谈判药品的抗肿瘤药物品种。

五、特殊情形下的药物合理使用

随着癌症治疗临床实践的快速生长，现在上市的抗肿瘤药物尚不可完全知足肿瘤患者的用药需求，药品说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能实时在药品说明书中明确划定。在尚无更好治疗手段等特殊情形下，医疗机构应当制订响应治理制度、手艺规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法举行严酷治理。特殊情形下抗肿瘤药物的使用应当仅限于三级医院授权的具有高级专业手艺职称的医师，充分遵照患者知情赞成原则，并且应当做好用药监测和跟踪视察。

特殊情形下抗肿瘤药物使用接纳凭证，依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织宣布的诊疗规范、指南，国家级学协会宣布的经国家卫生康健委员会认可的诊疗规范、指南。

六、重视药物相关性不良反应

抗肿瘤药物的相关性毒副作用爆发率较高，也容易爆发有数的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报告尤为主要。医疗机构应当建设药品不良反应、药品损害事务监测报告制度，并凭证国家有关划定向相关部分报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量审核系统，按期剖析和报告抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师和临床药师应当亲近随访患者的用药相关毒性，并实时上报不良反应，尤其是严重的和新发明的不良反应。

抗肿瘤药物临床应用治理

抗肿瘤药物临床应用治理的宗旨，是通过科学化、规范化、常态化的治理，增进抗肿瘤药物合理使用，抵达清静、有用、经济治疗肿瘤疾病的目的。

一、医疗机构建设抗肿瘤药物临床应用治理系统

各级医疗机构应当建设抗肿瘤药物临床应用治理系统，制订切合本机构现真相形的抗肿瘤药物临床应用治理制度，明确医疗机构认真人和各职能部分、临床科室认真人在抗肿瘤药物临床应用治理中的责任，并将其纳入医院评审评价、科室治理和医疗质量评估的审核指标，确�？怪琢鲆┪锪俅灿τ弥卫砘竦糜杏檬笛�。

（一）设立抗肿瘤药物治理事情组。

医疗机构应当在药事治理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物治理事情组，事情组成员包括医务、药学、临床科室、病理、信息治理、照顾护士等认真人，配合治理本机构的抗肿瘤药物临床应用。

（二）组建抗肿瘤药物临床应用治理专业手艺团队。

医疗机构应当组建包括肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗、病理学、临床药学、影像学、磨练、照顾护士、质控等相关专业职员组成的专业手艺团队，按期召开抗肿瘤药物使用MDT聚会，评价剖析并转达某类或某癌种抗肿瘤药物使用的合理性，为抗肿瘤药物临床应用治理提供专业手艺支持，对临床科室抗肿瘤药物临床应用举行手艺指导和咨询，为医务职员和下级医疗机构提供抗肿瘤药物临床应用相关专业培训。应开展抗肿瘤药物使用和不良反应处置惩罚的患者教育项目。不具备条件的医疗机构应当与上级医院相助，通过约请兼职肿瘤专业医师，共享病理组织诊断、分子病理诊断平台等步伐，以填补抗肿瘤药物临床应用治理专业手艺实力的缺乏。

（三）制订抗肿瘤药物供应目录和处方集。

医疗机构应当凭证本指导原则的要求，确定抗肿瘤药物供应目录的品种、品规数目�？怪琢鲆┪锕河闷分皱嘌∮Φ币匀繁Ａ俅埠侠硇枰康�，优先选择《国家基本药物目录》、国家谈判品种、高级别循证医学证据多以及权威指南推荐的品种。应当对抗肿瘤药物供应目录按期评估，实时清退保存清静隐患、性价比差和违规使用情形频发的品种或品规。暂时采购抗肿瘤药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关制度和程序备案。

（四）抗肿瘤药物临床应用监测。

医疗机构应当按期对抗肿瘤药物临床应用基本情形举行监测。院、科两级按期举行监测的项目包括：（1）住院患者抗肿瘤药物使用率和限制使用级抗肿瘤药物使用率。（2）抗肿瘤药物不良反应报告率。（3）抗肿瘤药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗肿瘤药物占药品总用度的比例。（4）分级治理制度的执行情形。（5）临床医师和临床药师抗肿瘤药物使用合理性评价。

（五）信息化治理。

医疗机构应当充分使用信息化治理手段，通过信息手艺对抗肿瘤药物临床应用举行科学化治理，详细体现在以下几方面。

1.抗肿瘤药物治理制度、临床诊疗指南、监测数据等相关信息的宣布。

2.抗肿瘤药物合理应用与治理的网络培训与审核。

3.实验医师抗肿瘤药物处方权限和药师抗肿瘤药物处方调剂资格治理。

4.对处方医师提供科学的实时更新的药品信息。

5.通过实验电子处方系统，整合患者病史、病理组织学和分子病理学效果报告、实验室辅助检查效果、药物处方信息和临床诊治指南等形成电子化抗肿瘤药物处方系统，凭证《处方治理步伐》和《医疗机构处方审核规范》增强对处方、医嘱的审核，增进临床合理用药。

6.增强医嘱治理，实现抗肿瘤药物临床应用全历程控制和监测，做到抗肿瘤药物处方开具和执行的动态监测。

7.实现院、科两级抗肿瘤药物使用率、使用情形、不良反应报告率等指标信息化手段实时统计、剖析、评估和预警。

二、抗肿瘤药物临床应用实验分级治理

抗肿瘤药物临床应用的分级治理是抗肿瘤药物治理的焦点战略，有助于镌汰抗肿瘤药物太过使用或使用缺乏。医疗机构应当建设健全抗肿瘤药物临床应用分级治理制度，凭证“通俗使用级”和“限制使用级”的分级原则，明确各级抗肿瘤药物临床应用的指征，落实各级医师应用抗肿瘤药物的处方权限。

（一）抗肿瘤药物分级原则。

凭证药物顺应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分为两级，即通俗使用级和限制使用级。各医疗机构应当将抗肿瘤药物分级治理纳入医疗质量审核系统中。

（二）处方权限与临床应用。

1.凭证本指导原则，二级以上医院按年度对医师和药师举行抗肿瘤药物临床应用知识和规范化治理的培训，按专业手艺职称授予医师响应处方权和药师肿瘤药物处方调剂资格。如，初级和中级职称的医师具有通俗使用级抗肿瘤药物的处方权，副高及以上职称的医师具有限制使用级抗肿瘤药物的处方权。

2.限制使用级抗肿瘤药物的临床应用应当加以控制。临床应用限制使用级抗肿瘤药物应当严酷掌握用药指征，由具有响应处方权医师开具处方，同时，由具有抗肿瘤药物临床应用履历、具备高级专业手艺职称任职资格的抗肿瘤药物临床合理应用专家组审核后使用，抗肿瘤药物临床合理应用专家组可由肿瘤专科医师、抗肿瘤专业临床药师、病理医师等组成。如特殊情形下越级使用了限制使用级抗肿瘤药物，需在24小时内举行补办手续，并由具备高级专业手艺职称任职资格的医师审核。

三、细胞或组织病理学诊断

在没有获得细胞或组织病理学诊断之前，医师不可开具抗肿瘤药物举行治疗，应当凭证细胞或组织病理学效果合理选用抗肿瘤药物。因此，需要重视增强病理科和相关科室建设，提高细胞或组织病理学诊断能力、效率和准确性，增进目的治疗、镌汰履历治疗，以抵达肿瘤精准治疗的目的。从事病理组织学和分子病理学诊断的科室，应当具备以下条件：（1）检测项目涵盖病理形态学诊断、免疫组化（IHC）、RT-PCR、FISH等，有条件的可开展高通量基因测序。（2）配备响应装备及专业手艺职员。（3）制订细胞或组织病理学诊断各环节的质量控制流程规范。（4）使用国家药品监视治理局批准的仪器装备和诊断试剂。（5）增强临床实验室室内质量控制，按期加入国家或省级临床磨练中心组织的室间质量评价。

四、培训、评估和督查

（一）增强各级职员抗肿瘤药物临床应用和治理培训。

医疗机构应当强化对医师、药师等相关职员的培训，提倡遵照本指导原则和基于循证医学证据的恶性肿瘤诊治指南，严酷掌握抗肿瘤药物应用的顺应证，镌汰履历治疗，只管做到精准治疗以确�？怪琢鲆┪镉τ盟秤χぁ⑵分盅≡瘛⒏┩揪丁⒓亮亢土瞥潭曰颊呤窍嘁说�。

（二）评估抗肿瘤药物使用合理性。

1.凭证医疗机构现真相形及各临床科室差别专业特点，科学设定医院和科室的抗肿瘤药物临床应用控制指标，对抗肿瘤药物使用趋势举行剖析。

2.重视抗肿瘤药物处方、医嘱的专项点评�？怪琢鲆┪镏卫硎虑樽橛ψ橹琢鲎ㄒ怠⒉±硌ёㄒ岛土俅惨┭У认喙刈ㄒ凳忠罩霸弊槌傻闫佬∽�，团结医院现真相形设定点评目的，重点关注限制使用级抗肿瘤药物的用药、各科室抗肿瘤药物应用情形以及严重和新的不良反应报告情形。

（三）反响与干预。

凭证点评效果对不对理使用抗肿瘤药物的突出问题在本机构规模内举行转达，对责任人举行约谈，对问题频发的责任人，凭证有关执律例则和相关划定举行处分。

1.抗肿瘤药物治理事情组应当凭证处方点评效果，研究制订具有针对性的临床用药质量治理等药事治理刷新步伐，并责成相关部分和科室予以落实。

2.抗肿瘤药物治理事情组应当对保存问题的相关科室、小我私家举行重点监测以跟踪其刷新情形，通过“监测-反响-干预-追踪”模式，增进抗肿瘤药物临床应用的一连刷新。

（四）增强督导检查。

卫生康健行政部分应当将医疗机构抗肿瘤药物临床应用情形纳入医疗机构审核指标系统；将抗肿瘤药物临床应用情形作为医疗机构定级、评审、评价的主要指标。各级卫生康健行政部分应当建设抗肿瘤药物临床应用情形宣布和诫勉谈话制度，对本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物应用情形举行监测，按期向本行政区域举行社会宣布，并报上级卫生康健行政部分备案。

卫生康健行政部分可委托专业组织组建“抗肿瘤药物临床应用治理”专家组，由肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗，病理学、临床药学、影像学、磨练、照顾护士等相关专业职员组成，协助卫生康健行政部分完成督导检查。

第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则

呼吸系统肿瘤用药

一、吉非替尼 gefitinib

制剂与规格：片剂：250mg

顺应证：表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

合理用药要点：

1.用药前必需明确有经国家药品监视治理局批准的EGFR基因检测要领检测到的EGFR敏感突变。

2.肿瘤组织和血液均可用于EGFR基因突变检测，但组织检测优先。

3.治疗时代因药物毒性不可耐受时，可在统一代药物之间替换，如疾病希望则不可在统一代药物之间替换。

4.治疗历程中影像学显示缓慢希望但临床症状未爆发恶化的患者，可以继续使用原药物；爆发局部希望的患者，可以继续使用原药物加局部治疗；关于快速希望的患者，建议替换为其他治疗计划。（本条标准也适用于其他EGFR酪氨酸激酶抑制剂、ALK酪氨酸激酶抑制剂和ROS1酪氨酸激酶抑制剂）

5.用药时代必需注重常见的皮肤反应和腹泻；应特殊注重间质性肺炎、肝脏毒性和眼部症状的爆发。

6.阻止与CYP3A4强诱导剂或强抑制剂团结使用。服用华法林的患者应按期监测凝血酶原时间或INR的改变。能显著且一连升高胃液pH值的药物有可能会降低吉非替尼的血药浓度，从而降低吉非替尼疗效。

※7.在某些肿瘤急症的情形下如脑转移昏厥或呼吸衰竭，在充分知情的情形下，对不吸烟的肺腺癌患者可思量使用。一旦病情缓解，必需增补举行EGFR突变的组织检测。（本条标准也适用于其他EGFR酪氨酸激酶抑制剂）

二、厄洛替尼 erlotinib

制剂与规格：片剂：150mg

顺应证：EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

合理用药要点：

1.厄洛替尼一线或维持使用于晚期或转移性NSCLC患者的治疗时，必需对患者的EGFR突变举行评估，选用经由国家药品监视治理局批准的检测要领检测到敏感突变。

2.有脑转移的EGFR基因突变的NSCLC患者可思量使用厄洛替尼。

3.用药时代必需注重常见的皮肤反应和腹泻。应特殊注重间质性肺炎、肝功效异常和眼部症状的爆发。

4.阻止与CYP3A4强抑制剂或强诱导剂团结使用。阻止厄洛替尼与能显著且一连升高胃液pH值的药物适用。

5.吸烟会导致厄洛替尼的袒露量降低，建议患者戒烟。

三、�？颂婺� icotinib

制剂与规格：片剂：125mg

顺应证：EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC。

合理用药要点：

1.针对一线治疗，用药前举行EGFR基因突变检测，组织和体液检测均可，组织检测优先。

2.有脑转移的EGFR基因突变的NSCLC患者，可优先选择�？颂婺�。

3.一线接受化疗失败的患者，二、三线可思量使用�？颂婺�，但不推荐用于EGFR基因突变阴性的患者。

4.不良反应主要为常见的I、Ⅱ度皮疹和腹泻，应特殊关注间质性肺炎的爆发。

5.�？颂婺嶂饕ü鼵YP450系统的CYP2C19和CYP3A4代谢，对CYP2C9和CYP3A4有显着的抑制作用。

四、阿法替尼 afatinib

制剂与规格：片剂：30mg、40mg

顺应证：

1.具有EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC，既往未接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗。

2.含铂化疗时代或化疗后疾病希望的局部晚期或转移性鳞状组织学类型的NSCLC。

合理用药要点：

1.一线治疗EGFR基因敏感突变的晚期NSCLC患者，用药前必需明确有经国家药品监视治理局批准的EGFR基因检测要领检测到的EGFR基因敏感突变。肿瘤组织和血液均可用于EGFR基因突变检测，但组织检测优先。

2.虽然药品说明书显示阿法替尼不需举行基因检测可用于二线治疗含铂化疗时代或化疗后希望的晚期肺鳞状细胞癌患者，但仍然不推荐用于EGFR基因突变阴性的患者。

3.关于很是见EGFR基因突变患者，优先使用阿法替尼。

4.推荐剂量为40mg，逐日一次，可凭证患者耐受性举行剂量调解，剂量调解计划见表2。

5.关于临床医生评价为耐受性差的患者，可使用30mg作为推荐剂量。

6.阿法替尼不应与食物同服，应当在进食后至少3小时或进食前至少1小时服用。

7.用药时代必需注重腹泻、皮肤相关不良反应、间质性肺炎等不良事务。

8.如需要使用P-糖卵白（P-gp）抑制剂，应接纳交织剂量给药，尽可能延伸与阿法替尼给药的距离时间。P-gp抑制剂应在阿法替尼给药后距离6小时（P-gp抑制剂天天两次给药）或12小时（P-gp抑制剂天天一次给药）给药。

9.阿法替尼欠亨过CYP酶系代谢，体外试验研究显示与CYP抑制剂或诱导剂联用时，对阿法替尼的袒露量无显着影响。

10.本品含有乳糖，患有有数遗传性半乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应服用此药品。

五、达可替尼 dacomitinib

制剂与规格：片剂：15mg、45mg，现在中国仅上市15mg规格。

顺应证：单药用于EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

合理用药要点：

1.用药前必需明确有经国家药品监视治理局批准的EGFR基因检测要领检测到的EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变阳性的患者。

2.建议患者接受本药物治疗直到疾病希望或泛起无法耐受的毒性。

3.推荐剂量为45mg口服，逐日一次，可与食物同服，也可不与食物同服。关于临床医生评价为耐受性差的年迈体弱患者，起始剂量可从30mg口服、逐日一次最先。

4. 达可替尼常见不良反应为腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲沟炎（64%）、口腔黏膜炎（45%）、皮肤干燥（30%）等。应特殊关注间质性肺炎的爆发。

5.若是泛起不良反应，应凭证患者的耐受性，以每次减量15mg的方法逐步降低本品的剂量：（1）首次减量至30mg，逐日一次；（2）第二次减量至15mg，逐日一次。若是患者不耐受15mg，逐日一次的给药剂量，应该永世停用。在呼吸系统症状恶化且可能预示间质性肺炎（例如呼吸难题、咳嗽和发热）的患者中暂时停用本品并连忙举行间质性肺炎的诊断。若是确诊为任何级别的间质性肺炎，则永世停用本品。

6.不建议对轻度或中度肾功效或肝功效损伤的患者调解剂量。尚未确定重度肾功效或肝功效损伤患者的本品推荐剂量。

7.服用本品时，阻止同时使用质子泵抑制剂�？墒褂镁植孔饔玫目顾峒粱騂2受体拮抗剂取代质子泵抑制剂；必需暂时服用H2受体拮抗剂的情形下，至少提前6小时或滞后10小时后给予本品。

8.服用本品时，阻止同时使用CYP2D6底物，由于CYP2D6底物浓度略微增添可能爆发严重的或危及生命的毒性。

六、奥希替尼 osimertinib

制剂与规格：片剂：40mg、80mg

顺应证：

1.具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

2.既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后泛起疾病希望，并且经检测确认保存EGFR-T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

合理用药要点：

1.一线用药前必需明确有经国家药品监视治理局批准的EGFR基因检测要领检测到的EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变阳性的患者。关于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后泛起疾病希望的患者，用药前必需明确有经国家药品监视治理局批准的检测要领检测到EGFR-T790M突变。

2.肿瘤组织和血液均可用于EGFR突变检测，但组织检测优先。

3.EGFR突变阳性的脑转移或脑膜转移患者推荐优先使用奥希替尼。

4.用药时代必需注重常见的皮肤反应和腹泻，应特殊注重间质性肺炎的爆发。

5.阻止与CYP3A4强诱导剂团结使用。

七、克唑替尼 crizotinib

制剂与规格：胶囊：200mg、250mg

顺应证：

1.间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

2.ROS1阳性的晚期NSCLC患者的治疗。

合理用药要点：

1.用药前必需明确有经国家药品监视治理局批准的ROS1或ALK检测要领检测到的ROS1阳性或者ALK阳性。

2.用药时代必需注重常见的肝功效异常和视觉异常，在治疗最先的最初两个月应每周检测一次，之后每月检测一次患者的肝功效，肝损害患者应审慎使用克唑替尼举行治疗。

3.若是泛起CTCAE（4.0版）3级或4级的不良事务，需按以下要领镌汰剂量：（1）第一次镌汰剂量：口服，200mg，逐日两次。（2）第二次镌汰剂量：口服，250mg，逐日一次；若是逐日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永世停服。

4.现在CYP3A抑制剂对稳态克唑替尼袒露量影响水平尚不确定�？诉蛱婺崾且恢諧YP3A的中效抑制剂。体外研究批注，只管克唑替尼是CYP2B6底物代谢的介导抑制剂，但在临床上不会爆发药物相互作用。

※5.用于cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者。

八、阿来替尼 alectinib

制剂与规格：胶囊：150mg

顺应证：ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。

合理用药要点：

1.患者用药前必需获得经国家药品监视治理局批准的检测要领证实的ALK阳性效果。

2.建议患者接受本药物治疗直到疾病希望或泛起无法耐受的毒性。

3.推荐剂量为600mg，逐日两次，随餐口服。如泛起不良事务，应凭证患者耐受性，以每次减量150mg的方法逐步降低本品的剂量：（1）首次减量：450mg，逐日两次。（2）第二次减量：300mg，逐日两次；若是患者不可耐受300mg逐日两次的给药剂量，应该永世停用。

4.基线时应监测肝功效，包括ALT、AST和总胆红素，在最初治疗的3个月内每两周监测一次，之后按期举行监测。

5.建议患者报告任何缘故原由不明的肌痛、触痛或虚弱，评估肌酸磷酸激酶（CPK）水平，在第一个月治疗时代每两周评估一次，随后在临床上凭证患者报告的症状按需举行评估。

6.确诊患有间质性肺病/非熏染性肺炎的患者应连忙中止本品治疗，若是没有发明其他间质性肺病/非熏染性肺炎的潜在病因，则应永世停药。

7.在服用阿来替尼时及治疗阻止后至少7天内，应建议患者阻止长时间阳光暴晒。别的，应建议患者使用防紫外线A（UVA）/紫外线B（UVB）的广谱防晒霜和润唇膏（SPF≥50），避免可能的晒伤。

8.应凭证临床指征监测心率和血压。若是爆发无症状心动过缓，则无需调解剂量；若是患者爆发症状性心动过缓或危及生命的事务，应对合并用药中已知引发心动过缓的药物（如降压药）举行评估，并依听说明书调解剂量。

九、塞瑞替尼 ceritinib

制剂与规格：胶囊：150mg

顺应证：本品适用于此前接受过克唑替尼治疗后希望的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

合理用药要点：

1.用药前必需明确有经国家药品监视治理局批准的间变性淋巴瘤激酶检测要领检测到的ALK阳性。

2.本品的推荐剂量为逐日一次，每次450mg，天天在统一时间口服给药，药物应与食物同时服用。凭证患者个体的清静性或耐受性情形，在治疗历程中可能需要暂时中止使用本品或下调剂量，应以150mg的下调幅度逐渐镌汰本品的日剂量。应注重早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持性治疗步伐。关于无法耐受逐日随餐服用150mg剂量的患者，应停用本品。

3.用药时代须注重胃肠道不良反应、肝毒性、间质性肺炎/非熏染性肺炎、心律失常、高血糖等不良反应。

4.本品治疗时代应阻止团结使用强效CYP3A抑制剂。若是必需同时使用强效CYP3A抑制剂，则应将塞瑞替尼的剂量镌汰约三分之一，取整至最靠近的150mg整数倍剂量。

5.若是本品与P-gp抑制剂团结使用，可能导致本品浓度升高，注重监测不良反应。

※6.在美国、欧盟和日本，塞瑞替尼还获批一线治疗晚期ALK阳性NSCLC。现在海内尚未获批此顺应证，可在与患者充分相同的情形下使用。

※7.基于一项揭晓于JCO的Ⅱ期临床研究，在经化疗治疗后的ROS1重排的NSCLC患者可选择塞瑞替尼举行治疗。

十、贝伐珠单抗 bevacizumab

制剂与规格：注射液：100mg（4ml）/瓶

顺应证：贝伐珠单抗团结以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞NSCLC患者的一线治疗。

合理用药要点：

1.贝伐珠单抗不适用于晚期肺鳞状细胞癌的治疗。

2.有严重出血或者近期曾有咯血、肿瘤侵占大血管的患者不应接受贝伐珠单抗治疗。

3.贝伐珠单抗团结以铂类为基础的化疗最多6个周期，随后给予贝伐珠单抗单药治疗，直至疾病希望或泛起不可耐受的毒性。

4.贝伐珠单抗推荐剂量为15mg/kg，每3周给药一次。也可以使用7.5mg/kg，每3周给药一次。

5.泛起以下情形，阻止使用贝伐珠单抗：（1）严重胃肠道不良反应（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），内脏瘘形成。（2）需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症。（3）重度出血（例如需要干预治疗）。（4）重度动脉血栓事务。（5）危及生命（4级）的静脉血栓栓塞事务，包括肺栓塞。（6）高血压危象或高血压脑病。（7）可逆性后部脑病综合征。（8）肾病综合征。

6.若是泛起以下状态，需暂停使用贝伐珠单抗：（1）择期手术前4～6周。（2）药物控制不良的重度高血压。（3）中度到重度的卵白尿需要进一步评估。（4）重度输液反应。

※7.在欧盟，贝伐珠单抗团结厄洛替尼获批用于EGFR基因具有敏感突变的、不可手术切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者的一线治疗，现在海内尚未获批此顺应证，可在与患者充分相同的情形下使用。

十一、重组人血管内皮抑制素 endostatin

制剂与规格：针剂：15mg（3ml）/瓶

顺应证：本品团结NP化疗计划用于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者。

合理用药要点：

1.重组人血管内皮抑制素与NP计划团结至4个周期，然后接纳本品举行维持治疗。本品适用于初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者。

2.若是泛起以下状态，需暂停使用重组人血管内皮抑制素：（1）泛起相体贴脏毒性反应时，如≥3度或≤2度且毒性反应一连保存。（2）≥3度皮肤过敏反应。

3.重组人血管内皮抑制素主要相关不良事务爆发率：基于IV期研究效果，爆发率划分为：心律失常0.7%、心功效下降0.2%、出血0.4%、过敏反应0.2%。

4.过敏体质或对卵白类生物制品有过敏史者慎用。

5.有严重心脏病或病史者慎用，本品临床使用历程中应按期检测心电图。

十二、安罗替尼 anlotinib

制剂与规格：胶囊：8mg、10mg、12mg

顺应证：

1.本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后泛起希望或复发的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。关于保存EGFR基因突变或ALK阳性的患者，在最先本品治疗前应接受响应的靶向药物治疗后希望、且至少接受过2种系统化疗后泛起希望或复发。

2.本品单药适用于既往至少接受过2种化疗计划治疗后希望或复发的小细胞肺癌患者的治疗。

合理用药要点：

1.使用安罗替尼前无需举行基因检测，但关于保存EGFR基因突变或ALK融合阳性的患者，在最先安罗替尼治疗前应接受响应的标准靶向药物治疗后希望、且至少接受过2种系统化疗后泛起希望或复发。

2.中央型肺鳞状细胞癌或具有大咯血危害的患者、重度肝肾功效不全的患者禁用。

3.安罗替尼有增添爆发出血事务和爆发血栓/栓塞事务的危害，因此，具有出血危害、凝血功效异常的患者、具有血栓/卒中病史的患者以及服用抗凝药物及相关疾病的患者应慎用。

4.晚年患者（65岁以上）使用安罗替尼时，无需调解用药剂量。

5.用药时代应亲近关注高血压的爆发，通例降压药物可有用控制患者血压。

6.阻止与CYP1A2和CYP3A4的强抑制剂和强诱导剂联用。

十三、纳武利尤单抗 nivolumab

制剂与规格：注射液：40mg（4ml）/瓶、100mg（10ml）/瓶

顺应证：本品单药适用于既往接受过含铂计划化疗后疾病希望或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗，需扫除EGFR基因突变和ALK融合的患者。

合理用药要点：

1.局部晚期或转移性NSCLC成人患者，既往接受过含铂计划化疗后疾病希望或不可耐受。

2.患者必需为EGFR阴性和ALK阴性。

3.只要视察光临床获益，应继续纳武利尤单抗治疗，直至患者不可耐受。有可能视察到非典范反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或泛起新的小病灶，随后肿瘤缩�。�。若是患者临床症状稳固或一连减轻，纵然有疾病希望的起源证据，基于总体临床获益的判断，可思量继续应用本品治疗，直至证实疾病希望。

4.纳武利尤单抗在中国基于CheckMate 078研究，获批的剂量是3mg/kg，每2周一次，60分钟输注。在西欧，基于PPK研究，纳武利尤单抗已经获批牢靠剂量，480mg，每4周一次或者240mg，每2周一次，30分钟输注。

5.凭证个体患者的清静性和耐受性，可暂停给药或停药。不建议增添或镌汰剂量。

6.爆发4级或复发性3级不良反应，虽然举行治疗调解但仍一连保存2级或3级不良反应，应永世性停用纳武利尤单抗。

7.晚年患者（≥65岁）无需调解剂量。

8.轻或中度肾功效损伤患者无需调解剂量。重度肾功效损伤患者的数据有限。

9.轻或中度肝功效损伤患者无需调解剂量，没有对重度肝功效损伤患者举行本品的相关研究，重度（总胆红素＞3倍ULN和任何AST）肝功效损伤患者必需慎用本品。

10.纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。由于不良反应可能在纳武利尤单抗治疗时代或纳武利尤单抗治疗阻止后的任何时间爆发，应一连举行患者监测（至少至末次给药后5个月）。

11.关于疑似免疫相关性不良反应，应举行充分的评估以确认病因或扫除其他病因。凭证不良反应的严重水平，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予糖皮质激素。若使用糖皮质激素免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少1个月的时间逐渐减量至停药�？焖偌趿靠赡芤鸩涣挤从Χ窕蚋捶�。若是虽使用了糖皮质激素但仍恶化或无改善，则应增添非糖皮质激素性免疫抑制治疗。

12.在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制治疗时代，不可重新使用纳武利尤单抗治疗。

13.若是泛起任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必需永世阻止纳武利尤单抗治疗。

14.纳武利尤单抗注射液每毫升含0.1mmol（或2.5mg）钠，在对控制钠摄入的患者举行治疗时应思量这一因素。

15.纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，因单克隆抗体不经CYP450或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学性子。

※16.在美国，纳武利尤单抗获批用于接受过含铂计划化疗以及至少一种其他疗法的小细胞肺癌，现在海内尚未获批此顺应证，可在与患者充分相同的情形下使用。用法为240mg牢靠剂量，每2周一次，30分钟输注。

十四、帕博利珠单抗 pembrolizumab

制剂与规格：注射液：100mg（4ml）/瓶

顺应证：

1.帕博利珠单抗团结培美曲塞和铂类化疗药适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。

2.帕博利珠单抗适用于由国家药品监视治理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗。

合理用药要点：

1.只要视察光临床获益，应继续使用帕博利珠单抗治疗至疾病希望或爆发不可接受的毒性，有可能视察到非典范反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤泛起暂时增大或泛起新的小病灶，随后肿瘤缩�。�。若是患者临床症状稳固，纵然有疾病希望的起源证据，但基于总体临床获益的判断，可思量继续应用本品治疗，直至证实疾病希望。

2.帕博利珠单抗经国家药品监视治理局获批的首个一线肺癌顺应证是基于全球Ⅲ期临床研究KEYNOTE-189研究效果，在中国获批的肺癌顺应证剂量是200mg牢靠剂量，通过静脉注射给药，每3周一次，每次一连至少30分钟。

3.在使用本品之前应阻止使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，由于这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品最先给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。

4.凭证个体患者的清静性和耐受性，可能需要暂停给药或停药，不建议增添或镌汰剂量。

5.爆发4级或复发性3级不良反应，虽然举行治疗调解但仍一连保存2级或3级不良反应，应永世性停用帕博利珠单抗。

6.晚年患者（≥65岁）无需调解剂量。

7.轻或中度肾功效不全患者无需调解剂量，重度肾功效不全患者的数据有限。

8.轻度肝功效损伤患者无需调解剂量，尚未在中度或重度肝功效不全患者中举行本品的相关研究。

9.帕博利珠单抗可引起免疫相关性不良反应。由于不良反应可能在帕博利珠单抗治疗时代或帕博利珠单抗治疗阻止后的任何时间爆发，应一连举行患者监测（至少至末次给药后5个月）。

10.关于疑似免疫相关性不良反应，应举行充分的评估以确认病因或扫除其他病因。凭证不良反应的严重水平，应暂时停用帕博利珠单抗，并应用皮质类固醇治疗。当免疫相关的不良反应改善至≤1级时，需至少一个月的时间逐步镌汰皮质类固醇的用量直至停药�；谟邢薜牧俅惭芯渴�，爆发皮质类固醇无法控制的免疫相关不良反应时可以思量使用其他全身性免疫抑制剂。若是不良反应坚持在≤1级，且皮质类固醇剂量已降至天天≤10mg泼尼松或等效剂量，则可在最后一次帕博利珠单抗给药后12周内重新最先帕博利珠单抗治疗。

11.在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制治疗时代，不可重新使用帕博利珠单抗治疗。

12.若是泛起任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必需永世阻止帕博利珠单抗治疗。

13.帕博利珠单抗是一种人单克隆抗体，因单克隆抗体不经CYP450或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响帕博利珠单抗的药代动力学性子。

※14.美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA批准帕博利珠单抗的顺应证还包括：在扫除EGFR或ALK阳性基础上，用于PD-L1表达≥1%的晚期NSCLC二线单药治疗；团结紫杉醇或白卵白紫杉醇和铂类化疗用于晚期鳞状细胞肺癌一线治疗。美国FDA批准帕博利珠单抗单药适用于经铂类为基础的化疗计划以及至少一种其他疗法治疗失败的晚期小细胞肺癌患者(即三线及三线以上的治疗)。现在海内尚未获批这些顺应证，可在与患者充分相同的情形下使用。

十五、依维莫司 everolimus

制剂与规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg

顺应证：无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分解优异的、希望期非功效性胃肠道或肺源神经内渗透肿瘤成人患者。

合理用药要点：

1.本品的推荐剂量为10mg逐日一次口服给药，在天天统一时间服用。

2.用一杯水整片送服本品片剂，不应品味或压碎。关于无法吞咽片剂的患者，用药前将本品片剂放入一杯水中（约30ml）轻轻搅拌至完全消融（约莫需要7分钟）后连忙服用。用相同容量的水洗濯水杯并将洗濯液所有服用，以确保服用了完整剂量。

3.只要保存临床获益就应一连治疗，或使用至泛起不可耐受的毒性反应时。

4.在肾功效损伤患者中没有举行本品临床研究。预期肾功效损伤不会影响药物袒露，在肾功效损伤患者中不推荐调解依维莫司剂量。

5.本品具有免疫抑制性，在最先本品治疗前应彻底治疗已经保存的侵入性真菌熏染。

6.对本品有用成份、其他雷帕霉素衍生物或本品中任何辅料过敏者禁用。在使用依维莫司和其他雷帕霉素衍生物患者中已视察到的过敏反应体现包括但不限于：过敏、呼吸难题、潮红、胸痛或血管性水肿（例如，伴或不伴呼吸功效不全的气道或舌肿胀）。

7.口腔炎包括口腔溃疡和口腔黏膜炎。在临床试验中，爆发率为44%～86%，4%～9%的患者报告了3级或4级口腔炎�？谇谎状蟛糠衷谥瘟频那�8周内爆发。若是爆发口腔炎，建议使用局部治疗。

8.阻止联用CYP3A4强效抑制剂和CYP3A4强效诱导剂以及P-gp抑制剂。

消化系统肿瘤用药

一、索拉非尼 sorafenib

制剂与规格：片剂：0.2g

顺应证：治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。

合理用药要点：

1.用药时代最常见的不良反应有腹泻、乏力、脱发、熏染、手足皮肤反应、皮疹。

2.推荐服用剂量为每次0.4g、逐日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用，对疑似不良反应的处置惩罚包括暂�；蝻蕴昧�，如需镌汰剂量，索拉非尼的剂量减为逐日一次，每次0.4g，口服。

3.与通过UGT1A1途径代谢/扫除的药物（如伊立替康、多西他赛）团结应用时需审慎。与华法林适用时应按期检测INR值。

4.现在缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）较量的随机比照临床研究数据，因此尚不可明确本品相对介入治疗的优劣，也不可明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。

5.TACTICS研究（NCT01217034）证实首次TACE团结索拉非尼较索拉非尼组获益更佳。

二、瑞戈非尼 regorafenib

制剂与规格：片剂：40mg

顺应证：

1.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

2.既往接受过伊马替尼及舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性胃肠间质瘤患者。

3.既往接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。

合理用药要点：

1.用药前无需举行基因检测。

2.药品说明书推荐剂量为160mg口服，逐日一次，建议与食物同服，用药3周停药1周�；谛∥宜郊业那寰布澳褪苄运剂�，可能需要中止或降低剂量，也可以思量接纳80～120mg起始剂量逐渐递增。

3.亚洲人群最常见不良反应为手足皮肤反应、肝功效异常（高胆红素血症、丙氨酸氨基转移酶升高、门冬氨酸氨基转移酶升高）和高血压，同时，还要注重疼痛、乏力、腹泻、食欲下降及进食镌汰等不良反应；最严重的不良反应为重度肝功效损伤、出血、胃肠道穿孔及熏染；有血栓、栓塞病史者应审慎使用。

4.对瑞戈非尼任一活性物质或辅料有超敏反应的患者禁用。

5.阻止联用CYP3A4强效抑制剂和CYP3A4强效诱导剂。

三、仑伐替尼 lenvatinib

制剂与规格：胶囊：4mg

顺应证：既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

合理用药要点：

1.用药时代最常见的不良反应有高血压、疲乏、腹泻、食欲下降、体重降低、枢纽痛/肌痛、腹痛、掌跖红肿综合征、卵白尿、出血事务、发音难题、甲状腺功效减退症、恶心，严重的不良反应包括肝衰竭、脑出血、呼吸衰竭。

2.与甲状腺癌和肾癌差别，仑伐替尼在肝癌的药代动力学在临床上受到体重的显著影响：关于体重＜60kg的患者，推荐日剂量为8mg，逐日一次；关于体重＞60kg的患者，推荐日剂量为12mg，逐日一次。

3.仑伐替尼应在天天牢靠时间服用，空腹或与食物同服均可。若是患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用，无需补服，应按通例用药时间举行下一次服药。

四、曲妥珠单抗 trastuzumab

制剂与规格：针剂：440mg（20ml）/瓶

顺应证：本品团结卡培他滨或5-氟尿嘧啶温顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治疗的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌患者，关于顺铂和氟尿嘧啶类希望，而未使用过曲妥珠单抗的HER2阳性的转移性胃癌患者，可以思量曲妥珠单抗团结其他有用的化疗药物治疗；曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的界说为使用已验证的检测要领获得的IHC3+或IHC2+/FISH+效果。

合理用药要点：

1.在本品治疗前，应举行HER2检测，相关检测应使用国家药品监视治理局批准的检测要领。

2.曲妥珠单抗最先治疗前应举行左室射血分数（LVEF）的检测，治疗时代须经常亲近监测LVEF。LVEF较治疗前绝对数值下降≥16%，或LVEF 低于该检测中心正惯例模并且LVEF 较治疗前绝对数值下降≥10%，需应阻止曲妥珠单抗治疗至少4周，并每4周检测1次LVEF。4~8周内LVEF回升至正惯例模或LVEF较治疗前绝对数值下降≤15%，可恢复使用曲妥珠单抗。LVEF 一连下降（>8 周），或者3 次以上因心肌病而阻止曲妥珠单抗治疗，应永世阻止使用曲妥珠单抗。

3.胃癌治疗历程中患者泛起充血性心力衰竭、左心室功效显着下降、严重的输注反应和肺部反应时，要中止或阻止曲妥珠单抗的治疗。

五、阿帕替尼 apatinib

制剂与规格：片剂：0.25g、0.375g、0.425g

顺应证：既往至少接受过2种系统化疗后希望或复发的晚期胃腺癌或胃食管团结部腺癌患者，且患者接受阿帕替尼治疗时一样平常状态优异。

合理用药要点：

1.药品说明书推荐剂量为850mg，逐日一次。关于体力状态评分ECOG≥2、四线化疗以后、胃部原发癌灶没有切除、骨髓功效储备差、年迈体弱或瘦小的女性患者，为了确�；颊叩那寰残院吞岣咭来有�，可以适当降低起始剂量，先从250mg最先服药，服用1～2周后再酌情增添剂量。

2.使用历程中泛起3～4级不良反应时，建议暂停用药，并对症处置惩罚，待症状缓解恢复到1级以内，随后降低剂量服用。

3.用药时代必需特殊关注血压升高、卵白尿、手足皮肤反应、出血、心脏毒性、肝脏毒性等不良反应。

4.慎与延伸QT间期的药物同时使用。

六、伊马替尼 imatinib

制剂与规格：片剂：0.1g

顺应证：

1.用于治疗不可切除和/或爆发转移的胃肠间质瘤成人患者。

2.用于Kit（CD117）阳性胃肠间质瘤手术切除后具有显着复发危害的成人患者的辅助治疗。

合理用药要点：

1.用药时代必需注重常见的不良反应，例如：体液潴留、恶心、腹泻、皮疹、中性粒细胞镌汰、血小板镌汰、血虚、疼痛性肌痉挛以及肝功效损伤。

2.亲近关注肝功效。

3.治疗后若未能获得知足疗效，若是没有严重药物不良反应，剂量可增添到天天0.6～0.8g；若患者从本药一连获益，可一毗邻受本药治疗。

4.关于潜在可切除的胃肠间质瘤患者，伊马替尼新辅助治疗也可令患者获益。

七、舒尼替尼 sunitinib

制剂与规格：胶囊：12.5mg、25mg、37.5mg、50mg

顺应证：

1.伊马替尼治疗失败或不可耐受的胃肠间质瘤患者。

2.不可切除的、转移性高分解希望期胰腺神经内渗透瘤成年患者。

合理用药要点：

1.逐日推荐最高剂量50mg，服药4周、停药2周，与进食无相关性；若必需与CYP3A4抑制剂团结使用，剂量可减至37.5mg；若必需与CYP3A4诱导剂团结使用，最大剂量不凌驾87.5mg。

2.用药时代必需注重常见的不良反应，例如：白细胞镌汰、腹泻、乏力、手足综合征；潜在严重的不良反应为肝毒性、左心室功效障碍、QT间期延伸、出血、高血压、甲状腺功效不全。

3.若泛起充血性心力衰竭的临床体现，建议停药；无充血性心力衰竭临床证据但射血分数＜50%以及射血分数低于基线20%的患者也应停药和/或减量。

4.可延伸QT间期，且呈剂量依赖性。应慎用于已知有QT间期延伸病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或有响应基础心脏疾病、心动过缓和电解质杂乱的患者。

5.使用时代若是爆发严重高血压，应暂停使用，直至高血压获得控制。

6.本品具有肝毒性，可能导致肝脏衰竭或殒命。已在临床研究中视察到肝脏衰竭的爆发（爆发率<1%）。在治疗最先前、每个治疗周期、以及临床需要时应监测肝功效（ALT，AST，胆红素）。当泛起3级或4级药物相关的肝功效不良反应中止用药，若无法恢复应终止治疗。

八、依维莫司 everolimus

制剂与规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg

顺应证：不可切除的、局部晩期或转移性的、分解优异的（中度分解或高度分解）希望期胰腺神经内渗透瘤成人患者。无法手术切除的、局部晩期或转移性的、分解优异的、希望期非功效姓胃肠道或肺源神经内渗透肿瘤（NET）成人患者。

合理用药要点：

1.用药时代必需注重常见的不良反应，包括口腔炎、皮疹、疲劳、腹泻、熏染、恶心、食欲下降、血虚、味觉障碍、周围水肿、高血糖和头痛。

2.非熏染性肺炎是雷帕霉素衍生物（包括本品）的类效应。对本品有用因素、其他雷帕霉素衍生物或本品中任何辅料过敏者禁用。使用依维莫司和其他雷帕霉素衍生物患者中视察到的过敏反应体现包括但不限于：呼吸难题、潮红、胸痛或血管性水肿（例如：伴或不伴呼吸功效不全的气道或舌肿胀）。

3.同时使用血管主要素转换酶抑制剂的患者，可能爆发血管性水肿的危害升高。

4.在本品治疗时代应阻止接种活疫苗，例如流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、卡介苗、黄热病、水痘和TY21a伤寒疫苗等，阻止与接种过活疫苗的人亲近接触。

5. 对所有患者都应逬行通例的依维莫司全血谷浓度监测。＞65岁老人用药的殒命率及爆发严重不良反应而终止治疗的爆发率显着增高。因此，晚年患者使用依维莫司，必需监测不良反应的爆发，并且实时调解用药剂量。

6.应阻止合并使用强效CYP3A4或P-糖卵白抑制剂、CYP3A4强效诱导剂。

九、西妥昔单抗 cetuximab

制剂与规格：注射液：100mg（20ml）/瓶

顺应证：用于治疗表达EGFR、RAS基因野生型的转移性结直肠癌，与伊立替康联适用于经含伊立替康治疗失败后的患者。

合理用药要点：

1.用药前必需使用经由验证的要领检测RAS基因状态，RAS基因野生型是接受西妥昔单抗治疗的先决条件，本品不必于治疗RAS基因突变型或RAS状态不明的患者。

2.转化性治疗：结直肠癌患者合并肝转移和/或肺转移，潜在可切除，可选择西妥昔单抗团结化疗（RAS野生型）。

3.迁就治疗：转移性结直肠癌患者（RAS野生型）一、二线治疗，尤其是左半肠癌患者，可选择西妥昔单抗+化疗。对一、二线治疗中没有使用西妥昔单抗的患者（RAS野生型），可选择西妥昔单抗团结伊立替康化疗。

4.若是初始使用西妥昔单抗治疗，在二线或者随后的治疗中均不应再使用西妥昔单抗治疗。

5.本品�？梢鸩畋鹚降钠し舳拘苑从�，主要体现为痤疮样皮疹，此类患者用药时代应注重避光。轻至中度皮肤毒性反应无需调解剂量，爆发重度皮肤毒性反应者，应酌情减量。

6.严重的输液反应爆发率为3%，致死率低于0.1%。其中90%爆发于第一次使用时，以突发性气道梗阻、荨麻疹和低血压为特征。首次滴注本品之前，患者必需接受抗组胺药物和糖皮质激素类药物的治疗，建议在随后每次使用本品之前都对患者举行这种治疗。

7.仅对肝肾功效正常的患者（血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，转氨酶≤正常值上限的5倍，胆红素≤正常值上限的1.5倍）举行过本品的相关研究。

8.本品应贮保存2～8℃，榨取冷冻，开启后应立纵然用。

※9.与FOLFOX联适用于一线治疗RAS基因野生型、表达EGFR基因的转移性结直肠癌（已有Ⅲ期临床效果，正在申报中国顺应证）。

※10.与FOLFIRI联适用于一线治疗RAS基因野生型、表达EGFR的转移性结直肠癌（美国FDA已批准的顺应证）。

十、贝伐珠单抗 bevacizumab

制剂与规格：针剂：100mg（4ml）/瓶

顺应证：

1.转移性结直肠癌。

2.贝伐珠单抗团结以氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。

合理用药要点：

1.转移性结直肠癌患者的一、二线治疗，可选择贝伐珠单抗+化疗。

2.一线接受贝伐珠单抗治疗疾病控制后，随后给予贝伐珠单抗+氟尿嘧啶类药物维持直至疾病希望。

3.一线使用贝伐珠单抗治疗疾病希望的患者，二线转换化疗计划后可继续联用贝伐珠单抗治疗直至疾病再次希望。

4.转移性结直肠癌贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为：团结化疗计划时，5mg/kg体重，每两周给药一次，或7.5mg/kg体重，每3周给药一次。不推荐降低贝伐珠单抗的使用剂量。

5.贝伐珠单抗稀释后接纳静脉输注的方法给药，首次静脉输注时间需一连90分钟。若是第一次输注耐受性优异，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。若是患者对60分钟的输注也具有优异的耐受性，那么随后举行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。贝伐珠单抗不可接纳静脉内推注或快速注射。

6.在晚年人中应用时不需要举行剂量调解。

7.泛起以下情形，阻止使用贝伐珠单抗：胃肠道严重不良反应（胃肠道穿孔、胃肠道瘘形成、腹腔脓肿），涉及到内脏瘘形成；需要干预治疗的伤口裂开以及伤口愈合并发症；严重出血（例如需要干预治疗）；严重动脉血栓事务；高血压危象或高血压脑��；可逆性后部白质脑病综合征；肾病综合征。

8.若是泛起以下状态，需暂停使用贝伐珠单抗：择期手术前4周；药物控制不良的严重高血压；中度到重度的卵白尿需要进一步评估；严重输液反应。

9.不可将贝伐珠单抗输注液与右旋糖或葡萄糖溶液同时或混淆给药。

10.贝伐珠单抗配制，用0.9%的氯化钠溶液稀释到需要的给药容积。贝伐珠单抗溶液的终浓度应该坚持在1.4～16.5mg/ml之间。

11.贝伐珠单抗榨取冷冻贮存，榨取摇动。应避光，2～8℃在原包装中贮存和运输。

12.在2～30℃条件下，0.9%的氯化钠溶液中，贝伐珠单抗在使用历程中的化学和物理稳固性可以坚持48个小时。产品在无菌条件下配制后在2～8℃条件下的贮存时间不宜凌驾24小时。

十一、呋喹替尼 fruquintinib

制剂与规格：硬胶囊剂：1mg、5mg

顺应证：本品单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受VEGF治疗、EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。

合理用药要点：

1.用药前无需举行基因检测。

2.推荐剂量为每次5mg，逐日1次；一连服药3周，随后停药1周（每4周为一个治疗周期）。一连按治疗周期服药，直至疾病希望或泛起不可耐受的毒性。呋喹替尼可与食物同服或空腹口服，需整粒吞服。建议逐日统一时段服药，若是服药后患者吐逆，无需补服；漏服剂量，不应在越日加服，应按通例服用下一次处方剂量。

3.中国人群常见的不良反应（爆发率≥20%）为高血压、卵白尿、手足皮肤反应、发声难题、出血、转氨酶升高、甲状腺功效检查异常、腹痛/腹部不适、口腔黏膜炎、疲乏/乏力、腹泻、熏染、血胆红素升高以及食欲下降。现在尚未有药物性肝功效损伤的报告。

4.严重运动性出血、运动性消化性溃疡、未愈合的胃肠穿孔、消化道瘘患者禁用。重度肝肾功效不全患者禁用。妊娠、哺乳期妇女禁用。

5.对本品任何因素过敏者禁用。

6.现在尚无本品药物相互作用的临床资料。。

血液肿瘤用药

一、伊马替尼 imatinib

制剂与规格：（1）片剂：100mg、400mg；（2）胶囊：50mg、100mg

顺应证：用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血�。≒h+CML）的慢性期、加速期或遽变期；团结化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血�。≒h+ALL）的儿童患者；用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血�。≒h+ALL）的成人患者；用于治疗嗜酸粒细胞增多综合征（HES）和/或慢性嗜酸粒细胞白血�。–EL）伴有FIP1L1-PDGFRα融合基因的成年患者；用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾�。∕DS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。

合理用药要点：

1.用药前必需明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病，或伴有PDGFR基因重排的髓系增殖性肿瘤。

2.应当凭证相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗时代按期监测血液学、细胞遗传学和分子生物学反应。

3.凭证差别疾病种类和分期，选择初始治疗剂量，治疗中凭证疗效和不良反应调解剂量。

4.常见不良事务（＞10%）为中性粒细胞镌汰、血小板镌汰、血虚、头痛、消化不良、水肿、体重增添、恶心、吐逆、肌肉痉挛、肌肉骨骼痛、腹泻、皮疹、疲劳和腹痛。

5.治疗时代因毒性不可耐受或耐药时，可选择二代药物替换。

※6.伊马替尼用于成人初治Ph+急性淋巴细胞白血�。ㄈ蚱渌乙雅嫉乃秤χぃ�。

二、达沙替尼 dasatinib

制剂与规格：片剂：20mg、50mg、70mg、100mg

顺应证：对伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病慢性期、加速期和遽变期（急粒变和急淋变）成年患者。

合理用药要点：

1.用药前必需明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病。

2.应该凭证相关疾病指南，治疗前做基线（包括BCR-ABL突变）评估，治疗时代按期监测血液学、细胞遗传学和分子学反应。

3.凭证差别疾病种类和分期，选择初始治疗剂量，治疗中凭证疗效和不良反应调解剂量。

4.常见不良事务为中性粒细胞镌汰、血小板镌汰、血虚、胸腔积液、头痛、腹泻、疲劳等，少数有肺动脉高压。

5.本品是CYP3A4的底物，不推荐团结强效的CYP3A4抑制剂。若是无法阻止合并用药，则应对毒性反应举行亲近监测。

※6. 达沙替尼用于成人Ph+急性淋巴细胞白血�。‵DA已批准）。

三、尼洛替尼 nilotinib

制剂与规格：胶囊：150mg、200mg

顺应证：

1.新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血�。≒h+CML）慢性期成人患者。

2.对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的Ph+CML慢性期或加速期成人患者。

合理用药要点：

1.尼洛替尼不可用于低血钾、低血镁或长QT综合征的患者。在使用尼洛替尼以前必需纠正低钾和低镁，并按期举行监测。

2.常见不良事务为中性粒细胞镌汰、血小板镌汰、血虚、食欲减退、皮疹、肌肉枢纽痛等。

3.阻止团结可延伸QT间期的药物和CYP3A4的强效抑制剂。

4.有肝功效损伤的患者建议减量。

5.在最先给药前、最先给药后7天以及之后时间里按期举行心电图检查以监测QTc，并且在任何举行剂量调解时也应云云。

四、伊布替尼 ibrutinib

制剂与规格：胶囊：140mg

顺应证：

1.单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

2.单药治疗初治及复发的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。

3.单药或与利妥昔单抗团结治疗初治及复发的华氏巨球卵白血症。

合理用药要点：

1.伊布替尼用于CLL治疗前，应举行严酷临床评估，若是患者有明确del(17p)，优选伊布替尼治疗。

2.用药前必需明确诊断套细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病或华氏巨球卵白血症，凭证诊断差别，治疗剂量差别。

3.应该凭证相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗时代按期监测治疗反应及毒性。

4.治疗MCL的推荐剂量为560mg，逐日一次直至疾病希望或泛起不可接受的毒性；治疗CLL/SLL和华氏巨球卵白血症的推荐剂量为420mg，逐日一次直至疾病希望或泛起不可接受的毒性。

5.轻度肝功效损伤患者（Child-Pugh A级）的推荐剂量是天天140mg。中度或重度肝功效损伤患者（Child-Pugh B级和C级）应阻止使用。

6.口服给药，逐日一次，天天的用药时间大致牢靠。应用水送服整粒胶囊。请勿翻开、弄破或品味胶囊。若是未在妄想时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常妄想时间服药。请勿特殊服用本品以填补漏服剂量。

7.泛起任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴熏染或发热的中性粒细胞镌汰症或者4级血液学毒性时，应中止治疗。待毒性症状消退至1级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重新最先治疗。若是该毒性再次爆发，应将剂量镌汰140mg，若有需要，可以思量再镌汰140mg。若是在两次剂量降低后该毒性仍然保存或再次爆发，应停用。

8.接受本药治疗的MCL患者最常爆发的不良反应（≥20%）是腹泻、出血（如青肿）、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道熏染、咳嗽和皮疹。最常见的3级或4级不良反应（≥5%）是中性粒细胞镌汰症、血小板镌汰症、熏染性肺炎和血虚。接受本药治疗的CLL或SLL患者最常爆发的不良反应（≥20%）是中性粒细胞镌汰症、血小板镌汰症、血虚、腹泻、骨骼肌肉疼痛、恶心、皮疹、青肿、疲乏、发热和出血。

9.阻止与强效或中效CYP3A抑制剂同时给药，可思量使用CYP3A抑制作用较小的替换药物。

10.用药时代榨取服用葡萄柚。

※11.一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，难治复发边沿区淋巴瘤，慢性移植物抗宿主�。拦鶩DA批准的其他顺应证）。

五、利妥昔单抗 rituximab

制剂与规格：针剂：100mg（10ml）/瓶、500mg（50ml）/瓶

顺应证：

1. 有治疗指征的滤泡性非霍奇金淋巴瘤。

2.CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。

合理用药要点：

1.接受利妥昔单抗治疗后最常见的不良反应是输注相关反应，主要在首次输注时爆发，症状可体现为：恶心、瘙痒、发热、风疹/皮疹、畏寒、寒战、喷嚏、血管神经性水肿、咽喉刺激、咳嗽和支气管痉挛，同时伴有或不伴有与药物治疗相关的低血压或高血压。每次滴注利妥昔单抗前应预先使用抗过敏药物。若是所使用的治疗计划不包括糖皮质激素时，还应该预先使用糖皮质激素。

2.在接受利妥昔单抗和抑制细胞增殖药物化疗的患者中，已报告爆发乙型肝炎再激活的病例。应在最先利妥昔单抗治疗前对所有患者凭证外地指南举行乙肝病毒（HBV）的筛查，至少应包括乙肝外貌抗原（HBsAg）和乙肝焦点抗体（HBcAb）指标。不应对运动性乙肝患者使用利妥昔单抗举行治疗。

3.禁用于严重运动性熏染或免疫应答严重损伤（如低球卵白血症，CD4或CD8细胞计数严重下降）患者及严重心衰[纽约心脏病学会（NYHA）分类Ⅳ级]患者；妊娠时代榨取利妥昔单抗与甲氨蝶呤联适用药。

4.利妥昔单抗给药需要严酷遵照说明书用法用量，尤其需要注重起始滴速的控制。

5.对用药患者举行严密监护，监测是否爆发细胞因子释放综合征及肿瘤消融综合征。

6.预先保存肺功效不全或肿瘤肺浸润的患者必需举行胸部影像学检查。

7.各线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及CD20+的非霍奇金淋巴瘤（FDA批准的其他顺应证）。

六、西达本胺 chidamide

制剂与规格：片剂：5mg

顺应证：适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

合理用药要点：

1.成人推荐每次服药30mg，每周服药两次，两次服药距离不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未希望或未泛起不可耐受的不良反应，建议一连服药。

2.剂量调解：3级或4级中性粒细胞镌汰（中性粒细胞计数＜1.0×109/L）、血小板镌汰（血小板计数＜50.0×109/L）、血虚（血红卵白降低至＜8.0g/dl）时，暂停用药。待中性粒细胞绝对值恢复至≥1.5×109/L、血小板恢复至≥75.0×109/L、血红卵白恢复至≥9.0g/dl，并经一连两次检查确认，可继续治疗。如之前的不良反应为3级，恢复用药时可接纳原剂量或剂量降低至20mg/次；如之前的不良反应为4级，恢复用药时剂量应降低至20mg/次。

3.常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数镌汰、白细胞或中性粒细胞计数镌汰、血红卵白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心和吐逆；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及头晕、皮疹等；少少数患者心电图会泛起QT间期延伸。

4.妊娠期女性患者、严重心功效不全患者（NYHA心功效不全分级Ⅳ级）禁用。

七、硼替佐米 bortezomib

制剂与规格：注射剂：1mg、3.5mg

顺应证：

1.复发套细胞淋巴瘤。

2.初治及复举事治性多发性骨髓瘤。

合理用药要点：

1.在接受本品治疗的患者中，应思量抗病毒药物的预防治疗，降低带状疱疹再激活的危害。

2.本品含有甘露醇，在患者首次试用药物时，需要询问过敏史及既往病史，小心高肿瘤负荷患者爆发肿瘤消融综合征。

3.盘算给药体积需仔细。

4.药物具有细胞毒性，配制时需要戴手套和防护用品，阻止皮肤直接接触。

5.肾功效损伤患者使用无需减量，举行透析的患者应在透析后使用。

6.不良反应包括神经系统症状（包括肠梗阻）、病毒激活、血液系统骨髓抑制等，少见情形还可以泛起急性肺损伤、胰腺炎等。

7.不推荐联用强效的CYP3A4抑制剂。若是无法阻止合并用药，则应对毒性反应举行亲近监测。

8.硼替佐米皮下注射具有与静脉推注同样的疗效，且神经病变爆发率更低。

9.多发性骨髓瘤需要具有治疗指征，即以下其中之一：肾功效异常、血钙升高、血虚及骨质破损、血清游离轻链比值大于100、骨髓中克隆浆细胞大于60%、核磁证实2处或以上骨质破损才需要治疗。不切合以上标准的冒烟性多发性骨髓瘤现在不建议举行治疗，包括硼替佐米的治疗。

※10.硼替佐米应用于初治套细胞淋巴瘤（FDA已获批，基于LYM-3002研究）。

※11.华氏巨球卵白血症（FDA已批准）。

※12.其他有数浆细胞病，如轻链型淀粉样变性（仅有Ⅰ～Ⅱ期数据）、POEMS（仅Ⅰ～Ⅱ期数据）、MGRS（意义未明单克隆免疫球卵白血症伴肾脏损伤，仅有Ⅰ～Ⅱ期数据）等治疗。

八、信迪利单抗 sintilimab

制剂与规格：注射液：100mg（10ml）/瓶

顺应证：本品适用于至少经由二线系统化疗的复发或难治经典范霍奇金淋巴瘤的治疗。

合理用药要点：

1.用药前必需明确诊断为经典范霍奇金淋巴瘤。

2.应该凭证相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗时代按期监测治疗反应及毒性。

3.本品接纳静脉输注的方法给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至疾病希望或泛起不可接受的毒性。

4.有可能视察到非典范反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或泛起新的病灶，随后肿瘤缩�。�。若是患者临床症状稳固或一连减轻，纵然有疾病希望的起源证据，基于总体临床获益的判断，可思量继续应用本品治疗，直至证实疾病希望。

5.如泛起以下免疫相关性不良反应，凭证个体患者的清静性和耐受性，可能需要暂停给药或永世停药。不建议增添或镌汰剂量。有关暂停给药和永世停药的指南，详见表3所述。

6.现在本品尚无针对中重度肝功效不全患者的研究数据，轻度肝功效不全患者（Child-Pugh A级）应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需举行计量调解；中度或重度肝功效不全（Child-Pugh B级和C级）患者不推荐使用。

7.现在本品尚无针对中重度肾功效不全患者的研究数据，轻度肾功效不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需举行剂量调解；中度或重度肾功效不全患者不推荐使用。

8.接受本品治疗的HL患者最常见的不良反应（≥10%）包括发热、甲状腺功效减退症、体重增添、肺炎、上呼吸道熏染、皮疹、血虚、咳嗽。最常见的3级以上的不良反应包括体重增添、血虚、输液反应、呼吸道熏染、熏染性肺炎、免疫相关性肺炎。

9.本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的清静性和有用性数据。

10.本品在＞65岁的晚年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需举行剂量调解。

11.不建议在妊娠时代使用本品治疗。

12.因可能滋扰本品药效学活性，应阻止在最先本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。可是若是为了治疗免疫相关性不良反应，可在最先本品治疗后使用全身糖皮质激素及其他免疫抑制剂。

九、卡瑞利珠单抗 Camrelizumab

制剂与规格：注射液：200mg/瓶

顺应证：本品适用于至少经由二线系统化疗的复发或难治经典范霍奇金淋巴瘤患者的治疗。

合理用药要点：

1.用药前必需明确诊断为经典范霍奇金淋巴瘤。

2.应该凭证相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗时代按期监测治疗反应及毒性。

3.本品接纳静脉输注的方法给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每2周给药一次，直至疾病希望或泛起不可接受的毒性。

4.有可能视察到非典范反应。若是患者临床症状稳固或一连减轻，纵然有疾病希望的起源证据，基于总体临床获益的判断，可思量继续应用本品治疗，直至证实疾病希望。

5.如泛起以下免疫相关性不良反应，凭证个体患者的清静性和耐受性，可能需要暂停给药或永世停药。不建议增添或镌汰剂量。有关暂停给药和永世停药的指南，详见表4所述。

6.现在本品尚无针对中重度肝功效不全患者的研究数据，中度或重度肝功效不全患者不推荐使用。轻度肝功效不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需举行剂量调解。

7.现在本品尚无针对中重度肾功效不全患者的研究数据，中度或重度肾功效不全患者不推荐使用。轻度肾功效不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需举行剂量调解。

8.接受本药治疗的HL患者最常见的不良反应（≥10%）包括皮肤反应性毛细血管增生症、发热、甲状腺功效减退、上呼吸道熏染、血虚、输液相关反应、咳嗽、口腔反应性毛细血管增生症、鼻咽炎、瘙痒症。最常见的3级以上的不良反应（≥2%）包括淋巴细胞计数降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、带状疱疹、肺部炎症。

9.本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的清静性和有用性数据。

10.本品在＞65岁的晚年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下慎用，如需使用，无需举行剂量调解。

11.不建议在妊娠时代使用本品治疗。

13.反应性毛细血管增生症的处置惩罚：在接受本品治疗的患者中，共731例（74.1%）爆发反应性毛细血管增生症。反应性毛细血管增生症，大多爆发在体表皮肤，少数可见于口腔黏膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。爆发于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多体现为体表鲜红色点状物，直径≤2mm，随着用药次数增添，病变规模可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或暗红，需视察临床症状和体征，可凭证以下详见表5分级标准和治疗建议举行处置惩罚：

当患者泛起该不良反应时，应阻止抓挠或摩擦，易摩擦部位可用纱布�；ひ宰柚钩鲅�，同时应联系主管医生，获得适当的处置惩罚建议。破溃出血者可接纳局部榨取止血，或接纳如激光或手术切除等局部治疗；并发熏染者应给予抗熏染治疗。反应性毛细血管增生症可能在皮肤以外的其他组织爆发（包括内脏器官），须要时举行响应的医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查（详细相关内容详见《反应性毛细血管增生症信息网络及危害治理妄想》）。

十、来那度胺 lenalidomide

制剂与规格：胶囊：10mg、25mg

顺应证：初治及复举事治性多发性骨髓瘤。

合理用药要点：

1.药物具有骨髓抑制作用，应用后需要监测患者血通例。

2.关于适合吸收自体干细胞移植的病人，移植前建议接受不要凌驾4个疗程含有来那度胺的治疗。

3.硼替佐米与来那度胺具有协同作用。

4.肾功效不全的骨髓瘤患者需要减量。

5.恒久应用会增添第二肿瘤的危害。

6.血细胞镌汰、皮疹为来那度胺常见的不良反应，其余包括深静脉血栓。

7.关于接受来那度胺与地塞米松团结治疗的多发性骨髓瘤患者，深静脉血栓和肺栓塞的危害显著升高。需要亲近注重血栓导致的症状和体征，合并高危血栓危害时建议给予预防性抗凝。

8.可能会有胚胎-生殖毒性，使用时代注重避孕。

※9.滤泡细胞淋巴瘤（全球其他国家已批准的顺应证）。

※10.POEMS综合征（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。

※11.轻链淀粉样变性（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。

※12.MGRS（仅有Ⅰ～Ⅱ期临床研究数据）。

※13.del（5q）的低危/中危1骨髓增生异常综合征（全球其他国家已批准的顺应证）。

十一、沙利度胺 thalidomide

制剂与规格：（1）片剂：25mg；（2）胶囊：25mg

顺应证：瘤型麻风病。

合理用药要点：

1.沙利度胺可以引起心率减慢，严重者泛起三度房室传导阻滞。

2. 沙利度胺具有致畸性，严禁用于妊娠患者。其他不良反应包括心率减慢、皮疹、便秘、周围神经病变、嗜睡及深静脉血栓等，可通过减量以及辅助用药缓解。

3.硼替佐米与沙利度胺具有协同作用。

4.关于接受沙利度胺与地塞米松团结治疗的多发性骨髓瘤患者，深静脉血栓和肺栓塞的危害显著升高。需要亲近注重血栓导致的症状和体征，合并高危血栓危害时建议给予预防性抗凝。

5.细胞遗传学高�；颊卟唤ㄒ榈ザ朗褂蒙忱劝肪傩形种瘟�。

6.有胚胎-生殖毒性，孕期妇女可引起胎儿海豹畸形，应注重避孕。

7.服用后会泛起嗜睡，眩晕，不建议开车，应临睡前服用。

※8.沙利度胺可以用于初治及难治复发多发性骨髓瘤病人（在外洋大大都国家都已经批准用于初治以及难治复发骨髓瘤治疗）。

十二、伊沙佐米 ixazomib

制剂与规格：胶囊：2.3mg、3mg、4mg

顺应证：与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

合理用药要点：

1.本品的给药途径为口服�；颊哂Ω迷诿扛鲋瘟浦芷诘�1、8和15天大致相同的时间服药，在进餐前至少1小时或进餐后至少2小时服用本品，应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、品味或翻开胶囊。

2.在最先一个新的治疗周期前应知足：中性粒细胞绝对计数应为≥1.0×109/L、血小板计数应≥75×109/L，非血液学毒性一样平常应恢复至患者的基线状态或≤1级。

3.治疗应一连至疾病希望或泛起不可接受的毒性。由于24个周期之后的耐受性和毒性相关数据有限，因此关于需要长于24个周期的团结给药治疗，应基于患者个体获益危害评估效果。

4.若是延误或漏服一剂本品，只有当距离下次妄想给药时间≥72小时，方可补服漏服剂量。距离在下次妄想给药的72小时内不得补服漏服剂量。不得服用双倍剂量以填补漏服的剂量。若是患者在服药后吐逆，不应重复服药，而应在下次妄想给药时恢复给药。

5.在接受本品治疗的患者中，应思量抗病毒药物的预防治疗，降低带状疱疹病毒再激活的危害。在伊沙佐米研究中，接受抗病毒药物预防治疗患者的带状疱疹熏染爆发率低于未接受预防治疗的患者。

6.关于伊沙佐米和来那度胺血小板镌汰、中性粒细胞镌汰和皮疹的重叠毒性，建议交替调解伊沙佐米和来那度胺的剂量。关于这些毒性，剂量调解的第一步是停用/减低来那度胺剂量，关于这些毒性的剂量减低办法，拜见来那度胺药品说明书。

7.关于轻度肝功效损伤患者（总胆红素≤ULN和AST＞ULN，或总胆红素＞1～1.5倍ULN和AST任何水平），无需调解本品的剂量。关于中度（总胆红素＞1.5～3倍ULN）或重度（总胆红素＞3倍ULN）肝功效损伤患者，建议减量至3mg。

8.关于轻度或中度肾功效损伤患者（肌酐扫除率≥30ml/min），无需调解本品的剂量。关于重度肾功效损伤（肌酐扫除率＜30ml/min）或需透析的终末期肾�。‥SRD）患者，建议减量至3mg。伊沙佐米不可通过透析扫除，因此给药时可以无需思量透析时间。

9.关于年岁大于65岁的患者，无需调解本品的剂量。

10. 伊沙佐米的不良反应包括骨髓抑制、腹泻、便秘、外周水肿。周围神经病变的爆发率低于硼替佐米。

11.伊沙佐米和CYP3A强效抑制剂、CYP1A2强效抑制剂团结给药需要举行剂量调解。

12.当伊沙佐米与地塞米松（已知是CYP3A4、其他酶和转运卵白的一种弱效至中效诱导剂）团结给药时，需思量口服避孕药疗效降低的危害。使用激素避孕的女性还需接纳屏障避孕。

13.新诊断的多发性骨髓瘤、淀粉样变性、华氏巨球卵白血症（仅有I～Ⅱ期临床数据）。

十三、芦可替尼 ruxolitinib

制剂与规格：片剂：5mg

顺应证：用于中�；蚋呶５脑⑿怨撬柘宋≒MF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

合理用药要点：

1.治疗剂量：凭证血小板计数给予起始剂量。（1）血小板计数在（100～200）×109/L，起始剂量为15mg，逐日两次。（2）血小板计数＞200×109/L，起始剂量为20mg，逐日两次。（3）血小板计数在（50～100）×109/L，起始剂量为5mg，逐日两次。

2.本品可能造成血液系统不良反应，包括血小板镌汰、血虚和中性粒细胞镌汰。治疗前，必需举行全血细胞计数检查，之后每周监测一次，4周后可每2～4周监测一次，直到抵达稳固，然后可以凭证临床需要举行监测。当泛起血小板镌汰或血虚时，可镌汰剂量或暂时阻止用药，须要时输注血小板或红细胞。

3.中止或终止本品治疗后，骨髓纤维化的症状可能在约莫一周后再次泛起。若非必需紧迫终止治疗，应可以思量逐步镌汰本品的用药剂量。

4.本品与强效CYP3A4抑制剂或CYP2C9和CYP3A4酶双重抑制剂合并使用时，逐日总剂量应镌汰约50%。

泌尿系统肿瘤用药

一、依维莫司 everolimus

制剂与规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg

顺应证：既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC），现在的研究主要基于透明细胞肾癌。

合理用药要点：

1.肝功效损伤会使依维莫司袒露量增添，按如下方法举行给药调解：（1）轻度肝功效损伤（Child-Pugh A级）：推荐剂量为天天7.5mg；若是不可很好地耐受，可将剂量降至天天5mg。（2）中度肝功效损伤（Child-Pugh B级）：推荐剂量是天天5mg；若是不可很好地耐受，可将剂量降至天天2.5mg。（3）重度肝功效损伤（Child-Pugh C级）：若是预期的获益高于危害，可以接纳天天2.5mg，但不得凌驾这一剂量。

2.用药时代必需注重常见的口腔炎等；应特殊注重非熏染性肺炎的爆发。

3.阻止合并使用强效CYP3A4诱导剂。

4.在本品治疗时代应阻止接种活疫苗，阻止与接种过活疫苗的人亲近接触。

二、索拉非尼 sorafenib

制剂与规格：片剂：200mg

顺应证：转移性肾癌。

合理用药要点：

1.空腹给药，用药前无需举行基因检测。

2.保存可疑的药物不良反应时，可能需要暂停和/或镌汰索拉非尼剂量。

3.最常见的不良反应有腹泻，乏力，脱发，熏染，手足皮肤反应，皮疹。阻止应用CYP3A4强效抑制剂和强效诱导剂。

4.对索拉非尼或本品任一非活性因素有严重过敏症状的患者禁用。

三、舒尼替尼 sunitinib

制剂与规格：胶囊：12.5mg

顺应证：转移性肾癌。

合理用药要点：

1.推荐剂量为50mg，逐日一次，口服，服药4周，停药2周（4/2给药计划）。

2.凭证患者个体的清静性和耐受性，以12.5mg为梯度单位逐程序整剂量。逐日最高剂量不凌驾75mg，最低剂量为25mg。凭证患者个体的清静性和耐受性情形可能需要中止治疗。

3.阻止与强效CYP3A4/5抑制剂或强效CYP3A4/5诱导剂适用。

4.舒尼替尼服用4周，停药2周（4/2给药计划）可能会发明白细胞及血小板下降等严重骨髓抑制，因此用药时代需要亲近监测血通例。须要时可接纳2/1给药计划，即舒尼替尼服用2周，停药1周。

四、阿昔替尼 axitinib

制剂与规格：片剂：1mg、5mg

顺应证：

1.用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的希望期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

2.团结帕博利珠单抗适用于晚期肾透明细胞癌的一线治疗。

合理用药要点：

1.阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg，逐日两次，可与食物同服或空腹给药，逐日两次给药的时间距离约为12小时。只要视察光临床获益，就应继续治疗直至爆发不可接受的毒性。若是患者吐逆或漏服一次剂量，不应另外服用一次剂量，应按通例服用下一次剂量。

2.建议凭证患者清静性和耐受性的个体差别增添或降低剂量：（1）在治疗历程中，知足下述标准的患者可增添剂量：能耐受阿昔替尼至少两周一连治疗、未泛起2级以上不良反应、血压正常、未接受降压药物治疗。当推荐从5mg，逐日两次最先增添剂量时，可将阿昔替尼剂量增添至7mg，逐日两次，然后接纳相同标准，进一步将剂量增添至10mg，逐日两次。（2）在治疗历程中，可能需要暂�；蛴朗乐罩垢�，或降低阿昔替尼剂量。若是需要从5mg，逐日两次最先减量，则推荐剂量为3mg，逐日两次。若是需要再次减量，则推荐剂量为2mg，逐日两次。

3.阻止与强效CYP3A4/5抑制剂或强效CYP3A4/5诱导剂适用。

4.团结帕博利珠单抗治疗晚期肾透明细胞癌时，推荐阿昔替尼的剂量为5mg bid，如能耐受，可思量剂量滴定。团结治疗时代帕博丽珠单抗的用药要点请拜见“六、帕博丽珠单抗”部分。

五、培唑帕尼 pazopanib

制剂与规格：片剂：200mg

顺应证：本品适用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期RCC患者的治疗。

合理用药要点：

1.培唑帕尼的推荐剂量为800mg，逐日一次，空腹服药。若是漏服剂量，且距下次剂量的服用时间缺乏12小时，则不应补服。

2.剂量调解应凭证个体耐受情形，按200mg的幅度逐步递增或递减，以控制不良反应。培唑帕尼的剂量不应凌驾800mg。

3.在培唑帕尼使用时代，轻度或中度肝功效损伤患者应慎用培唑帕尼，并且应亲近监测，关于基线总胆红素的数值≤1.5倍ULN，且AST及ALT的数值≤2倍ULN的患者，其剂量调解拜见针对药物性肝毒性的剂量调解指南。

4.用药时代必需注重常见的肝功效损伤和高血压。

5.阻止同时使用CYP3A4、P-糖卵白（P-gp）或乳腺癌耐药卵白（BCRP）的强抑制剂治疗。

六、帕博利珠单抗 pembrolizumab

制剂与规格：注射液 100mg

顺应证：帕博利珠单抗团结阿昔替尼适用于晚期肾透明细胞癌的一线治疗。

合理用药要点：

1.未经全身系统性治疗的晚期肾透明细胞癌患者或者既往靶向治疗失败后的晚期肾细胞癌患者。

2.帕博利珠单抗团结阿昔替尼用于晚期肾透明细胞癌的一线治疗顺应症是基于全球Ⅲ期KEYNOTE-426临床研究的效果。帕博丽珠单抗通过静脉注射给药200mg牢靠剂量，每3周一次，每次一连至少30分钟，阿昔替尼 5mg bid口服（部分患者举行了剂量滴定）。该团结计划已获得美国FDA批准，但现在尚未获得中国NMPA的获批，已经获得2019版CSCO肾癌诊疗指南的推荐，可在与患者充分相同的情形下思量使用。

3. 关于既往靶向治疗失败的晚期肾透明细胞癌，可以思量帕博利珠单抗团结阿昔替尼用于二三线治疗。

4.在使用本品之前应阻止使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，由于这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品最先给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。

5.凭证个体患者的清静性和耐受性，可能需要暂停给药或停药，不建议增添或镌汰剂量。

6.凭证副反应判断其与药物的相关性。如爆发4级或复发性3级，思量与帕博丽珠单抗相关的不良反应，虽然举行治疗调解但仍一连保存2级或3级不良反应，应永世性停用帕博利珠单抗。有关阿昔替尼的详细用法详见阿昔替尼部分的先容。

7.晚年人群的数据尚不明确，轻或中度肾功效不全患者无需调解剂量，重度肾功效不全患者的数据有限。

8.轻度肝功效损伤患者无需调解剂量，尚未在中度或重度肝功效不全患者中举行本品的相关研究。

9.帕博利珠单抗可引起免疫相关性不良反应。由于不良反应可能在帕博利珠单抗治疗时代或帕博利珠单抗治疗阻止后的任何时间爆发，应一连举行患者监测。

10.关于疑似免疫相关性不良反应，应举行充分的评估以确认病因或扫除其他病因。凭证不良反应的严重水平，暂停帕博利珠单抗治疗并给予糖皮质激素或非糖皮质激素性免疫抑制剂治疗。须要时与相关领域学科举行多学科诊疗。

七、纳武利尤单抗 nivolumab

制剂与规格：注射液：40mg（4ml）/瓶、100mg（10ml）/瓶

顺应证：本品团结伊匹单抗适用于IMDC评分为中高危的晚期肾细胞癌患者的一线治疗。

合理用药要点：

1.纳武利尤单抗团结伊匹单抗用于IMDC评分为中高危的晚期肾细胞癌的一线治疗基于CheckMate 214研究。该治疗要领已获得美国FDA和欧洲药品治理局获批，推荐临床剂量是纳武利尤单抗3mg/kg 每次一连至少60分钟+伊匹单抗 1mg/mg 每次一连至少30分钟，每3周1次，一连4次后，改为纳武利尤单抗3mg/kg 每2周1次，每次一连至少60分钟。但该顺应症尚未获得中国NMPA批准，已经获得2019版CSCO肾癌诊疗指南的推荐，可在与患者充分相同的情形下思量使用。

2.国际转移性肾细胞癌数据库同盟（IMDC）评分内容包括：血虚（低于正常值下限）、中性粒细胞升高（高于正常值上限）、血小板升高（高于正常值上限）、KPS评分<80、一线治疗距诊断时间＜1年、高钙血症。每项为1分。总分0分为低危人群，1-2分为中危人群，≥3分为高危人群。

3.因部分患者使用免疫治疗可能会泛起假性希望（治疗最初数月内肿瘤泛起短暂性增大或泛起新的小病灶，随后肿瘤缩小甚至消逝），故只要视察光临床获益，应继续使用纳武利尤单抗团结伊匹单抗或纳武利尤单抗单药治疗至明确疾病希望或爆发不可接受的毒性。若是患者临床症状稳固，纵然有疾病希望的起源证据，但基于总体临床获益的判断，可思量继续应用本品治疗，直至证实疾病希望。

4.凭证个体患者的清静性和耐受性，可暂停给药或停药。不建议增添或镌汰剂量。

5.凭证副反应判断其与药物纳武利尤单抗及伊匹单抗的相关性。如爆发4级或复发性3级，虽然举行治疗调解但仍一连保存2级或3级不良反应，应充分剖析引发该副反应的可能的药物，可能需要永世性停用双抗或纳武利尤单抗或伊匹单抗。

6.晚年患者数据有限，轻或中度肾功效损伤患者无需调解剂量。重度肾功效损伤患者的数据有限。

7.轻肝功效损伤患者无需调解剂量，没有对中度、重度肝功效损伤患者举行本品的相关研究。

8.纳武利尤单抗±伊匹单抗可引起免疫相关性不良反应。由于不良反应可能在免疫治疗时代或免疫治疗阻止后的任何时间爆发，应一连举行患者监测。

9.关于疑似免疫相关性不良反应，应举行充分的评估以确认病因或扫除其他病因。凭证不良反应的严重水平，暂停帕博利珠单抗治疗并给予糖皮质激素或非糖皮质激素性免疫抑制剂治疗。须要时与相关领域学科举行多学科诊疗。

乳腺癌用药

一、曲妥珠单抗 trastuzumab

制剂与规格：注射剂：440mg（20ml）/瓶

顺应证：

1.复发转移性乳腺癌：本品适用于HER2阳性转移性乳腺癌，单药用于已接受过多个化疗计划的转移性乳腺癌；与紫杉醇或多西他赛等化疗药物团结，用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。

2.乳腺癌辅助治疗：本品适用于肿瘤直径＞0.5cm的HER2阳性可手术乳腺癌的辅助治疗；对肿瘤直径＜0.5cm浸润性乳腺癌，需要团结其他因素思量是否使用。曲妥珠单抗一样平常不与蒽环类药物团结使用，但可序贯使用；可与紫杉类及其他（环磷酰胺、卡铂等）化疗药物适用，还可与放疗、辅助内渗透治疗同时使用。

3.乳腺癌新辅助治疗：与化疗团结新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）的HER2阳性乳腺癌。术后继续使用曲妥珠单抗总疗程为1年。

合理用药要点：

1.在接受曲妥珠单抗治疗前，应在有资质的病理实验室举行HER2检测，HER2阳性患者方可应用曲妥珠单抗治疗，HER2阳性的界说为IHC3+和/或FISH阳性。

2.与蒽环类药物同期应用须稳重，可能增添心肌损伤，严重者会爆发心力衰竭，应序贯使用或划分使用。

3.临床实践中要对既往史、体格检查、心电图、超声心动图LVEF基线评估后，再最先应用曲妥珠单抗，使用时代应每3个月监测LVEF。若患者有无症状性心功效不全，监测频率应更高。泛起下列情形时：（1）LVEF较治疗前绝对值下降大于即是15%。（2）LVEF低于正惯例模并且较治疗前绝对数值下降大于即是10%，应暂停治疗，并跟踪监测LVEF效果，如4～8周内若LVEF回升至正�；騆VEF较治疗前绝对值小于即是10%，可恢复使用曲妥珠单抗。LVEF一连下降（大于8周），或者3次以上因心肌病而阻止曲妥珠单抗治疗，应永世停用曲妥珠单抗。

4.多项临床研究证实，HER2阳性转移性乳腺癌患者，在其他化疗药物或内渗透药物治疗时，团结曲妥珠单抗可进一步增添临床获益。

5.曲妥珠单抗治疗后希望的HER2阳性乳腺癌，也有证据证实继续使用曲妥珠单抗的临床获益。

6.每周给药计划首次负荷剂量：建议本品的首次负荷量为4mg/kg。静脉输注90分钟以上。维持剂量：建议本品每周用量为2mg/kg。如首次负荷量可耐受，则此剂量可静脉输注30分钟。3周给药计划初始负荷剂量为8mg/kg，随后6mg/kg每三周给药一次。且重复6mg/kg每三周给药一次时输注时间约为90分钟。若是患者在首次输注时耐受性优异，后续输注可改为30分钟。疗程：乳腺癌患者术后使用曲妥珠单抗辅助治疗时间为1年，不建议延伸治疗时间。

二、拉帕替尼 lapatinib

制剂与规格：片剂：0.25g

顺应证：拉帕替尼与卡培他滨联用，适用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉类和曲妥珠单抗治疗的晚期或者转移性乳腺癌患者的治疗。

合理用药要点：

1.思量使用本药的患者需举行组织标本（原发灶或转移灶）的HER2检测，无论是原发灶照旧转移灶，需HER2免疫组化3+或FISH阳性。

2.仅适用于复发转移患者，原则上不推荐一线使用，除非是患者有曲妥珠单抗的禁忌证或加入新药临床试验。

3.本品单独使用时每次1.25g，逐日一次，第1～21天一连服用。与卡培他滨联用时，拉帕替尼的推荐剂量同上，逐日一次，每21天1个周期，建议将逐日剂量一次性服用，不推荐分次服用。应在餐前至少1小时，或餐后至少1小时服用�？ㄅ嗨跬萍黾亮课�2g/（m2·d），分2次口服。距离约12小时，连服14天，休息7天，21天为一个周期�？ㄅ嗨跤褪澄锿狈�，或餐后30分钟内服用。

4.主要不良反应为腹泻和皮疹，腹泻可对症止泻，用药时代阻止直接日晒，外出注重防晒。使用本品可爆发心脏毒性，主要体现为LVEF减低，建议治疗前评估LVEF，治疗中按期检测LVEF，若LVEF下降至正常值下限，或泛起2级或2级以上与LVEF下降相关的症状，应停药。若恢复至正常，且患者无症状，可以在停用至少2周后将本品减量使用（天天1g与卡培他滨联用）。部分病人还可泛起肝功效损伤。

5.若是患者漏服了某一天的剂量，第二天的剂量不要加倍，在下一次服药时间按妄想继续服用即可。治疗应当一连至疾病希望或泛起不可耐受的毒性反应。

6.本品主要经CYP3A4代谢。服药时代禁食葡萄柚、葡萄柚果汁，与CYP3A4抑制剂或诱导剂团结给药时需审慎，审慎与质子泵抑制剂结适用。

7.也有临床研究证实，拉帕替尼团结其他化疗药物或内渗透治疗药物可使病人临床获益。

三、吡咯替尼 pyrotinib

制剂与规格：片剂：80mg、160mg

顺应证：吡咯替尼团结卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用吡咯替尼前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。该顺应证是基于一项128例既往接受或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床试验的效果给予的有条件批准。该顺应证的完全批准取决于正在举行简直证性试验证实本品在该人群中的临床获益。

合理用药要点：

1.在使用吡咯替尼治疗前，应使用经充分验证的检测要领举行HER2状态的检测。吡咯替尼仅可用于HER2阳性的乳腺癌患者。

2.适用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者。

3.只要视察光临床获益，应继续吡咯替尼治疗，直至患者不可耐受或疾病希望。

4.吡咯替尼推荐剂量为400mg，逐日1次，餐后30分钟内口服，天天统一时间服药。一连服用，每21天为一个周期。若是患者漏服某一天的吡咯替尼，不需要补服，下一次按妄想服药即可。

5.治疗历程中如患者泛起不良反应，可通过暂停给药、降低剂量或者阻止给药举行治理。关于腹泻、皮肤不良反应可首先举行对症治疗并亲近视察。一些一连保存的2级不良反应也可能需要多次暂停用药和/或下调剂量。如暂停给药后受试者仍有临床不可控制（即临床治疗或视察≤14天后仍保存，泛起≥2次）的不良事务，则在暂停后恢复用药时应镌汰一个水平的剂量，吡咯替尼允许下调最低剂量为240mg。

6.如合并使用CYP3A4强抑制剂和强诱导剂，应亲近监测，团结临床视察思量是否举行剂量调解。

7.吡咯替尼主要经肝脏代谢，中、重度肝功效不全的患者不推荐使用。肾功效不全对吡咯替尼袒露影响很是有限，肾功效不全患者仍应在医师指导下审慎使用吡咯替尼。

8.腹泻是吡咯替尼临床试验中视察到的最常见的不良反应。治疗时代患者应关注排便性状和频率的转变，发明大便不可形后，尽早最先抗腹泻治疗，可选用洛哌丁胺或蒙脱石散。如泛起一连的3级腹泻、或1～2级腹泻伴并发症（≥2级的恶心、吐逆、发热、便血或脱水等）时，患者应连忙联系医生并接受治疗上的指导，尽早最先对症治疗。爆发腹泻后可凭证剂量调解指导原则举行处置惩罚。关于治疗时代频仍爆发腹泻的患者，应小心爆发严重腹泻的可能。

9.尚缺乏吡咯替尼在18岁以下儿童和青少年患者中的清静性和有用性数据。

四、帕妥珠单抗 pertuzumab

制剂与规格：注射液：420mg（14ml）/瓶

顺应证：

1.乳腺癌辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗团结，用于高复发危害的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗团结，还可与辅助内渗透治疗同时使用。

2.乳腺癌新辅助治疗：本品与曲妥珠单抗和化疗团结，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径＞2cm或淋投合阳性）的新辅助治疗。

3.复发转移性乳腺癌治疗：本品与曲妥珠单抗和紫杉类化疗药联适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者�；颊呒韧攵宰菩约膊∮ξ唇邮芄笻ER2治疗，或既往辅助治疗阶段接受过抗HER2治疗，阻止抗HER2治疗后一年以上复发转移的患者。

合理用药要点：

1.接受帕妥珠单抗治疗的患者病灶组织标本，应在有资质的病理实验室举行HER2检测，HER2阳性患者方可应用，HER2阳性的界说为IHC3+和/或FISH阳性。

2.帕妥珠单抗的推荐起始剂量为840mg，静脉输注60分钟，以后每3周给药一次，给药剂量为420mg，输注时间30～60分钟。在每次完成帕妥珠单抗输液后，建议视察30～60分钟。视察时间竣事后方可给予后续曲妥珠单抗或化疗。

3.帕妥珠单抗和曲妥珠单抗必需序贯给药，但先后顺序均可。在与帕妥珠单抗团结使用时，曲妥珠单抗的使用建议接纳每3周一次使用；关于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物；关于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗计划后给予。

4.帕妥珠单抗稀释于250ml的0.9％氯化钠中，不得使用5%葡萄糖溶液稀释帕妥珠单抗，同时也不得与其他药物混淆或稀释。设置好后应轻轻倒置输液袋以混淆溶液，阻止起泡。

5.用于术前新辅助治疗时，建议患者接受4～6个周期的含帕妥珠单抗团结治疗。用于辅助治疗时（手术后），作为早期乳腺癌完整治疗计划的一部分（包括标准的蒽环类和/或紫杉类化疗），帕妥珠单抗应与曲妥珠单抗团结使用，疗程一年。用于复发转移性乳腺癌治疗时，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和紫杉类化疗药物团结使用，直至泛起疾病希望或不可控制的毒性，纵然终止化疗后，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗的治疗也可继续。

6.在首次接受帕妥珠单抗治疗之前评估LVEF，并在治疗时代予以按期评估（约4个周期见表6），以确保LVEF在正惯例模内（＞50%）。若是LVEF下降并未改善，或者在后续评估中进一步下降，应思量停用帕妥珠单抗及曲妥珠单抗。

7.临床研究证实，HER2阳性复发转移性乳腺癌患者，在其他化疗药物或内渗透药物治疗时，团结帕妥珠单抗和曲妥珠单抗可进一步增添临床获益。

8.帕妥珠单抗用于18岁以下儿童和青少年的清静性和有用性尚未确定。

五、哌柏西利 palbociclib

制剂与规格：胶囊：75mg、100mg、125mg

顺应证：本品适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：（1）与芳香化酶抑制剂团结使用，作为绝经后女性患者的初始内渗透治疗。鉴于芳香化酶抑制剂的作用机制，绝经前/围绝经期女性接受哌柏西利与芳香化酶抑制剂团结治疗时，必需举行卵巢切除或使用促黄体天生激素释放激素（LHRH）激动剂抑制卵巢功效。（2）与氟维司群团结使用治疗内渗透治疗后希望的转移性乳腺癌女性患者。哌柏西利团结氟维司群用于绝经前/围绝经期女性，需要与LHRH激动剂联适用药。（3）男性乳腺癌：2019年4月4日，FDA批准了美国哌柏西利HR阳性、HER2阴性晚期男性乳腺癌的顺应证。

合理用药要点：

1.在接受哌柏西利治疗前，应在有资质的病理实验室举行检测证实HR阳性、HER2阴性患者方可使用。HR阳性的界说为雌激素受体免疫组化染色显示凌驾1%的肿瘤细胞核染色阳性。HER2阴性的界说为IHCO-1+或FISH阴性。

2.本品起始剂量是125mg/d，4周为一个用药周期：服药3周后需停药1周。应与食物同服，不得与葡萄柚或葡萄柚汁同服，最好随餐服药以确保哌柏西利袒露量一致。

3.常见副作用为骨髓抑制，因此建议在使用本品前行血通例检查，在中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L且血小板计数≥50×109/L时最先接受治疗。在第15天检测血通例，中性粒细胞绝对计数0.5×109/L至≤1.0×109/L时，可以继续服药至21天。若是第15天中性粒细胞绝对计数≤0.5×109/L时，需暂停服用哌柏西利，直至恢复至≥1.0×109/L，再以降低一个剂量级最先下一疗程治疗。若是下个疗程前一天检测血通例，中性粒细胞恢复至≥1.0×109/L，可以原剂量最先下一疗程，但若是延迟恢复，则需要降低一个剂量级最先下一疗程。

4.阻止陪同使用CYP3A强效抑制剂，思量强效抑制剂替换为没有或只微弱CYP3A抑制作用的其他陪同用药。若是患者必需陪同用药CYP3A强效抑制剂，则将哌柏西利剂量镌汰至75mg，天天一次。若是停用强效抑制剂，则将哌柏西利的剂量增添至最先使用CYP3A强效抑制剂之前的剂量（在抑制剂的3至5个半衰期后）。

皮肤及软组织肿瘤用药

一、伊马替尼 imatinib

制剂与规格：（1）片剂：100mg、400mg；（2）胶囊：100mg

顺应证：对不可切除和/或转移性KIT突变的恶性玄色素瘤患者。

合理用药要点：

1.用药前必需经由国家药品监视治理局批准的检测要领确定肿瘤为C-KIT突变阳性，才可使用伊马替尼治疗，免疫组化CD117阳性不可替换KIT突变基因检测，伊马替尼不可用于KIT野生型玄色素瘤患者。

2.关于KIT突变的晚期玄色素瘤患者的推荐剂量为400mg；400mg治疗希望后可遵医嘱增量至600mg、800mg，仍有部分患者获益，但不良反应亦加重。

3.用药时代常见的反应包括水肿、乏力、食欲减退、皮疹、粒细胞下降等，服药时代应按期检测血通例、肝肾功效。

4.不可吞咽药片的患者，可以将药片疏散于不含气体的水中（100mg片约用50ml，400mg约用200ml）。应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应连忙服用。

5.阻止伊马替尼与CYP3A4诱导剂或抑制剂适用。

二、维岂非尼 vemurafenib

制剂与规格：片剂：240mg

顺应证：经国家药品监视治理局批准的检测要领确定的BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性玄色素瘤。

合理用药要点：

1.用药前必需经由国家药品监视治理局批准的检测要领确定肿瘤为BRAFV600突变阳性，才可使用维岂非尼治疗，维岂非尼不可用于BRAF野生型玄色素瘤患者。

2.用药时代必需注重常见的皮肤反应如皮疹，光敏反应等。

3.基线时QTc＞500ms不建议最先服用维岂非尼，关于保存无法纠正的电解质异常、长QT综合征或正在服用已知能延伸QT间期的药物的患者，不建议接纳维岂非尼治疗。

4.不建议Ipilimumab与维岂非尼联适用药。

5.妊娠期妇女榨取使用维岂非尼，除非关于母亲的可能受益凌驾对胎儿的可能危害。必需在权衡哺乳喂养对婴儿的益处以及治疗对母亲的益处之后，做出是否阻止母乳喂养或阻止维岂非尼治疗的决议。

6.不建议维岂非尼与经CYP1A2和CYP3A4代谢的治疗窗较窄的药物团结应用，在与维岂非尼联适用药的情形下，应慎用强效CYP3A4抑制剂。

三、帕博利珠单抗 pembrolizumab

制剂与规格：注射液：100mg（4ml）/瓶

顺应证：适用于经一线治疗治疗失败的不可切除或转移性玄色素瘤的治疗。

合理用药要点：

1.关于经一线治疗治疗失败的不可切除或转移性玄色素瘤患者推荐给药计划为2mg/kg，静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至泛起疾病希望或不可接受的毒性。若是患者临床症状稳固，纵然有疾病希望的起源证据，但基于总体临床获益的判断，可思量继续应用本品治疗，直至证实疾病希望。凭证个体患者的清静性和耐受性，可能需要暂停给药或停药，不建议增添或镌汰剂量。

2.主要不良反应是疲劳、瘙痒、腹泻和皮疹。接受帕博利珠单抗治疗的患者可爆发免疫相关性不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关性不良反应可同时爆发在多个器官系统，需要关于疑似病例举行充分的评估以确定病因或扫除其他病因。凭证不良反应的严重水平，应暂时停用帕博利珠单抗，并应用糖皮质激素治疗。当免疫相关性不良反应改善至≤1级时，需至少一个月的时间逐步镌汰糖皮质激素的用量直至停药。倘若爆发糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时，可以思量使用其他全身性免疫抑制剂。若是不良反应坚持在≤1级，且糖皮质激素剂量已降至≤10mg泼尼松或等效剂量，可在最后一次使用帕博利珠单抗给药后12周内重新最先帕博利珠单抗治疗。关于任何复发性3级免疫相关性不良反应以及任何4级免疫相关性不良反应，应永世停用帕博利珠单抗。

3.泛起轻度或中度输液反应的患者在亲近监测下可继续接受帕博利珠单抗治疗，可思量用解热镇痛类抗炎药和抗组胺药预防。关于重度的输液反应，必需阻止输液并永世停用帕博利珠单抗。

4.孕妇在妊娠期使用可能会对胎儿造成危险，除非孕妇的临床疾病需要，妊娠期不得用药。建议育龄女性在用药时代接纳高效避孕要领，并在最后一次用药后四个月内一连避孕。不可扫除本品对新生儿的危害，应权衡哺乳对胎儿的获益以及本品治疗对女性患者的获益来决议。

5.尚未确定18岁以下儿童使用本品的清静性和疗效，在晚年人群中不需要举行剂量调解。

6.在使用该药前阻止使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂。

四、特瑞普利单抗 toripalimab

制剂与规格：注射液：240mg（6ml）/瓶

顺应证：适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性玄色素瘤的治疗。

合理用药要点：

1.特瑞普利单抗用于治疗晚期玄色素瘤，治疗前无需举行基因检测。

2.特瑞普利单抗基于CT4研究，获批用于治疗晚期玄色素瘤的推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病希望或泛起不可耐受的毒性。已视察到接受本品治疗肿瘤的非典范反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤泛起暂时增大或者泛起新的小病灶，随后肿瘤缩�。�，若是患者临床症状稳固或一连减轻，纵然有疾病希望的起源证据，基于总体临床获益的判断，可思量继续应用本品治疗，直至证实疾病希望。

3.关于晚期黏膜型玄色素瘤，PD-1单抗单药疗效有限，凭证CT13研究，建议接纳特瑞普利单抗（3mg/kg，静脉输注每2周一次）团结阿昔替尼（5mg/次，天天2次）的治疗。

4.来自8项单臂、开放性、单/多中心临床研究，共计598例患者的特瑞普利单抗单药用于治疗晚期玄色素瘤等多种实体瘤的清静性总结数据显示未发明特异性不良反应，大大都不良反应为轻至中度（1～2级），爆发率≥10%的不良反应为血虚、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功效减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。

5.关于疑似免疫相关性不良反应，应举行充分的评估以扫除其他病因。大大都免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中止特瑞普利单抗、糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处置惩罚。关于大部分3～4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应需暂停给药，并给予1～2mg/（kg?d）强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。糖皮质激素需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。若是不良反应在糖皮质激素治疗后继续恶化或无改善，则应增添非糖皮质激素类别的免疫抑制剂治疗。

6.关于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应，及任何复发性3级免疫相关性不良反应，末次给药后12周内2～3级免疫相关性不良反应未改善到0～1级（除外内渗透疾�。�，以及末次给药12周内糖皮质激素未能降至≤10mg/d强的松等效剂量，应永世停药。

7.禁忌：（1）榨取用于对特瑞普利单抗注射液活性成份或辅料保存超敏反应的患者。（2）不可与其他药品混淆或稀释，药瓶中剩余的药物不可重复使用。（3）不得接纳静脉推注或单次快速静脉注射给药。

8.因可能滋扰本品药效学活性，应阻止在最先本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。可是若是为了治疗免疫相关性不良反应，可在最先本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。

五、依维莫司 everolimus

制剂与规格：片剂：2.5mg、5mg、10mg

顺应证：

1.需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者。

2.用于治疗不需连忙手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-RAML）成人患者。

合理用药要点：

2.用药时代必需注重常见的口腔炎等；应特殊注重间质性肺炎的爆发，可能会爆发肌酐、血糖和血脂异常，注重用药时代复查。

3.阻止合并使用强效CYP3A4诱导剂，确需适用的，需增添剂量，最大剂量天天20mg。如需使用CYP3A4中度抑制剂或P-糖卵白抑制剂，减量至天天2.5mg，若是耐受可增添至剂量天天5mg。

4.在本品治疗时代应阻止接种活疫苗，阻止与接种过活疫苗的人亲近接触。

5．妊娠妇女服用时可能对胎儿爆发危害，应充分见告。

头颈部肿瘤用药

一、尼妥珠单抗 nimotuzumab

制剂与规格：注射液：50mg（10ml）/瓶

顺应证：与放疗团结治疗EGFR基因阳性表达的Ⅲ～Ⅳ期鼻咽癌。

合理用药要点：

1.尼妥珠单抗冻融后抗体大部分活性将损失，故在贮存历程中严禁冷冻。

2.尼妥珠单抗配制的溶液在输液容器中2～8℃时，其物理和化学稳固性可坚持12小时，在室温下可坚持8小时。贮存时间凌驾上述时间，不宜继续使用。

3.尼妥珠单抗与放疗团结适用于治疗EGFR基因阳性表达的Ⅲ～Ⅳ期鼻咽癌。

4.使用尼妥珠单抗前，建议先确认肿瘤组织的EGFR基因表达水平，针对EGFR基因中、高表达的患者推荐使用本品。

5.免疫组化法磨练EGFR基因表达，操作应由熟练掌握EGFR基因检测试剂盒检测手艺的实验室完成。磨练中的某些失误，如组织样实质量较差、操作不规范、比照使用不当等均可影响效果。

6.治疗时代因毒性不可耐受时可在统一代药物之间替换，因疾病希望不可在统一代药物之间替换。

7.首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗最先前完成。之后每周给药一次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。

8.用药时代必需注重常见的皮肤反应和腹泻。

9.尚未确定18岁以下儿童使用本品的清静性和疗效。

二、索拉非尼 sorafenib

制剂与规格：片剂：200mg

顺应证：治疗局部复发或转移的希望性的放射性碘难治性分解型甲状腺癌。

合理用药要点：

1.空腹给药，用药前无需举行基因检测。

2.保存可疑的药物不良反应时，可能需要暂停和/或镌汰索拉非尼剂量。

3.最常见的不良反应有腹泻，乏力，脱发，熏染，手足皮肤反应，皮疹。

4.对索拉非尼或本品任一非活性因素有严重过敏症状的患者禁用。

5.与UGT1A1途径代谢/扫除的药物团结应用时，需审慎；与多西他赛团结应用时，需审慎；与CYP3A4诱导剂团结应用时可导致索拉非尼的药物浓度降低；与新霉素团结应用可导致索拉非尼的袒露量下降。

生殖系统肿瘤用药

一、奥拉帕利 olaparib

制剂与规格：片剂：100mg、150mg

顺应证：铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗抵达完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

合理用药要点：

1.推荐剂量为每次300mg，逐日2次，即逐日总剂量为600mg，应在含铂化疗竣事后的8周内最先本品治疗，一连治疗直至疾病希望或爆发不可接受的毒性反应。

2.应整片吞服，不应品味、压碎、消融或掰断药片。在进餐或空腹时均可服用。

3.若是患者漏服一剂药物，无需补服，仍按妄想时间正常服用下一剂量，并不影响整体疗效。

4.患者应在既往抗肿瘤治疗引起的血液学毒性恢复之后（血红卵白、血小板和中性粒细胞水平应恢复至≤CTCAE 1级），才最先本品治疗。在治疗最初的12个月内，推荐在基线举行全血细胞检测，随后每月监测一次，之后按期监测治疗时代泛起的具有临床意义的参数转变。

5.用药时代常见的州不良反应为血虚、血小板镌汰、中性粒细胞下降、恶心、吐逆、腹泻、上呼吸道熏染、疲乏、食欲下降、枢纽痛、肌痛、味觉障碍和头痛等，其中爆发率最高的不良反应依次为恶心、疲乏和血虚，大多为1～2级不良反应，3～4级的血虚爆发率为20%。

6.3～4级不良反应可通过剂量中止来治理。待症状恢复至≤1级时，重新最先原剂量或减量治疗。

7.若是需要减量，推荐剂量减至每次250mg（1片150mg片剂，1片100mg片剂），逐日两次，即逐日总剂量为500mg。若是需要进一步减量，则推荐剂量减至每次200mg（2片100mg片剂），逐日两次，即逐日总剂量为400mg。

8.不推荐本品与强效或中效CYP3A抑制剂合并使用，若是必需合并使用强效或中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至100mg，逐日2次，若是必需合并使用中效CYP3A抑制剂，推荐将本品剂量减至150mg，逐日2次。

本指导原则“合理用药要点”带※部分为特殊情形下增添顺应证用药专家共识。

泉源：国家卫生康健委员会官网

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