为指导和规范药物临床试验必备文件的生涯,凭证《药品治理法》《疫苗治理法》《药物临床试验质量治理规范》等相关规则要求,国家药品监视治理局组织制订了《药物临床试验必备文件生涯指导原则》,现予宣布,自2020年7月1日起施行。 附件药物临床试验必备文件生涯指导原则 一、界说、基本要求与适用规模 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实验和数据质量的文件,用于证实研究者、申办者和监查员在临床试验历程中遵守了《药物临床试验质量治理规范》和相关药物临床试验的执律例则要求。药物临床试验必备文件作为确认临床试验实验的真实性和所网络数据完整性的依据,是申办者稽察、药品监视治理部分检查临床试验的主要内容,应当切合《药物临床试验质量治理规范》中必备文件治理要求。本指导原则适用于为申请药品注册而举行药物临床试验的相关必备文件生涯。 二、参考文献 ICH E6(R2) Guideline for good clinical practice