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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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bmw11222医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究效劳800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项。经由近二十年的生长，bmw11222医药在手艺实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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政策规则
刚刚！国家药品不良反应监测中心宣布《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》
作者：NMPA 时间：2020-06-04 泉源：NMPA

今天下昼（6月4日），国家药品不良反应监测中心官网宣布了《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》。该文件共有4大章节，涵盖14项详细细则。







关于宣布药物警戒委托协议

撰写指导原则（试行）的通知



为规范药物警戒委托事情，凭证国家药品监视治理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制订了《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》，现予以宣布。

附件：《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》

附件

药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）


凭证《中华人民共和国药品治理法》《药品不良反应报告和监测治理步伐》《国家药品监视治理局关于药品上市允许持有人直接报告不良反应事宜的通告》，团结药品上市允许持有人（以下简称“持有人”）委托开展药物警戒事情的现真相形，制订本指导原则。

一、目的和规模


明确和规范药物警戒委托事情中持有人和受托方义务和责任，确保有用开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制事情

本指导原则适用于持有人签署药物警戒委托协议时参考。

二、基来源则


（一）持有人为药物警戒责任主体，凭证事情需要可以委托受托方开展药物警戒事情，响应执法责任由持有人肩负。持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人推行药品上市允许持有人义务，与药品上市允许持有人肩负连带责任。

（二）持有人和受托方应当遵守有关执律例则、标准规范，包管药物警戒事情全历程信息真实、准确、完整和可追溯，且一连切正当定要求。

（三）持有人和受托方签署的药物警戒委托协议需明确委托规模、内容和责任分工，内容完整、条理清晰、表述准确。双方严酷推行协议约定的责任和义务。

（四）持有人和受托方应当充分协商、认真论证，经执法咨询形成药物警戒委托协议。协议主要包括但不限于以下内容：委托开展药物警戒的规模、义务和责任、各环节分工、委托事项，装备和数据治理，变换控制，质量控制和监视审核，争议的解决，有用期和终止条款，保密条款和违约责任等。

三、准备事情


（一）确定委托事项

持有人对药物警戒事情举行自评，确定拟委托事情事项和需求。药物警戒委托事项可包括但不限于以下内容：个例药品不良反应和境外爆发的严重药品不良反应网络、报告、评价，文献检索、评价，群集性信号、药品群体不良事务以及药品危害信号监测、识别、评估和控制，药品重点监测，药品上市后清静性研究，按期清静性更新报告，年度报告等。

持有人应当向受托方提供委托开展药物警戒事情的相关文件和资料。

（二）遴选受托方

持有人应当考察遴选具备响应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当具备包管事情有用运行的组织机构，具有可肩负药物警戒委托事项响应的专业职员、治理制度、设施装备等事情条件和能力。受托方在接受委托前，应当对以上情形以及受托内容、受托事情量能否有用完成等情形举行自评，并向持有人提供可承接药物警戒事情的能力证实，确保所承接的药物警戒事情切合相关执律例则。受托方应当起劲配合持有人开展响应的考察。

四、委托协议注重事项

（一）协议制订

持有人和受托方药物警戒相关认真人（包括其授权人）及相关认真部分加入药物警戒委托协议的起草和制订。持有人和受托方协商确认责任分工，明确委托开展药物警戒的详细内容。若有特殊需求应当予以明确。

协议应当在双方协商一致的条件下，由持有人和受托方的法定代表人、主要认真人或其委托的药物警戒认真人签署后生效。

（二）审核与检查

持有人应当将药物警戒委托事情纳入质量治理系统，按期审核评定委托事项，须要时对受托方举行现场审核，凭证审核效果可要求受托方对药物警戒相关事情举行纠正和预防，确保药物警戒事情一连切合要求。

受托方应当配合持有人对委托事项的审核评定和现场审核。持有人在接受药品羁系部分相关检查时，受托方应当配合。

（三）数据治理

持有人及受托方应当包管药物警戒事情所涉及的所有相关软硬件及数据的清静性、适用性和可用性，确保数据一连性，以便于可一连开展危害获益评估。受托偏向多个持有人提供药物警戒效劳时，应当包管差别持有人信息资料的清静性和保密性。

持有人和受托方应当包管药物警戒数据真实、准确、完整和可追溯，不得遮掩或者改动任何信息或评估效果。妥善生涯药物警戒历程中形成的电子和纸质资料，确保在接受审核或检查时可提供包括原始纪录在内的相关数据信息资料。

（四）危害治理

持有人应当增强对已上市药品的一连治理，对委托开展药物警戒事情均应实现有用的危害治理。应当充分思量委托事项可能涉及到的药品危害监测、识别、评估和控制各环节，确保受托方发明药品清静危害时能实时见告持有人，见告的情形、内容、程序实时限应当予以明确。

（五）相同

持有人和受托方建设优异有用的相同机制，制订相同计划，确认相同程序和详细联系人等，发明保存相关问题时应当实时相同。

（六）变换

协议明确持有人和受托方均可通过相同机制对协议启动变换，对变换内容举行协商、确认并最终执行。

在药物警戒相关执律例则变换后，持有人和受托方需实时相同，讨论决议是否调解、修改、完善或终止协议。

（七）违约处置惩罚

协议应当明确双方在委托事情中的执法责任及违约责任，爆发违约行为凭证执律例则和条约协议处置惩罚。



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