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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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bmw11222医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究效劳800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项。经由近二十年的生长，bmw11222医药在手艺实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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政策规则
重磅利好！CDE就《药审中心加速立异药上市申请审评事情程序（试行）》征求意见
作者：bmw11222医药 时间：2022-02-23 泉源：bmw11222医药
     今天下昼（2月22日），CDE就《药审中心加速立异药上市申请审评事情程序（试行）》征求意见。该文件包括适用规模及审评时限、事情程序、事情要求等3大章节13项细则，征求意见时间为公示之日起两周。

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为勉励研究和创造新药，知足临床用药需求，加速立异药品种审评审批速率，制订本事情程序。
一、适用规模及审评时限
（一）品种规模：适用于纳入突破性治疗药物程序的立异药。
（二）研发阶段：适用于申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展要害性临床试验条件至批准上市前。本程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物程序的立异药品种可自动凭证本程序开展后续相同交流及审评审批事情。
（三）时限要求：相同交流时限为30日，品种审评时限同优先审评品种时限为130日。
二、事情程序
（一）相同交流
切合本程序规模的品种，申请人可凭证I类聚会（30日）提出相同交流申请。
1. 要害性临床试验相关相同交流
申请人在完成前期探索性临床试验后，可在要害性临床试验前和时代提出相同交流申请，明确提出影响药品申报的要害手艺问题及相关支持性子料，提交切合注册申报资料名堂要求的阶段性研究资料。
药审中心团结详细品种情形，凭证部分顺应症分组、审评使命特点及职员利益冲突情形，组建审评团队。审评团队认真该品种申报前相同交流至受理后手艺审评全历程，该团队一样平常包括审评职员、合规审查职员、受理职员及项目治理职员。
在此阶段，药审中心与申请人就后续相同交流妄想、阶段性研究资料提交妄想、药品上市允许申请递交妄想等内容举行讨论并告竣一致意见。申请人应凭证妄想开展后续事情，药审中心将一连与申请人对接和指导。同时，药审中心受理职员可提前介入，指导申请人凭证要求整理申报资料。
2. 上市允许申请前（pre-NDA）相同交流
申请人在提出药品上市允许申请前，可提出相同交流申请，明确提出拟讨论的问题及相关支持性子料，提交切合注册申报资料名堂和内容要求的研究资料。该类相同交流申请可在单专业或多专业完成上市申报资料准备后予以申请。
药审中心凭证申请人提出的咨询问题安排审评团队举行相同交流并就研究资料举行起源审评。药审中心可就现在申报资料保存的问题反响申请人，申请人进一步增补完善后可再次提出相同交流申请转动增补资料。
除相关手艺问题外，审评团队应起源审核生产工艺信息表、质量标准、说明书和标签样稿等批件附件，审评职员应将涉及批件附件重大缺陷问题见告申请人。申请人应在申报上市前按审评要求完成响应修订，并在申报时提供修订后的批件附件。
凭证药物研发的详细情形，申请人可就在提交上市允许申请后进一步提交资料（如更恒久的疗效和清静性数据等）的妄想与药审中心告竣一致。
（二）核查磨练
申请人在正式申报上市前应提前准备供注册核查磨练使用的全套申报资料光盘（包括研制情形信息表、生产情形信息表、现场主文件清单、临床试验研究情形信息表和临床试验信息汇总表）及质量标准、生产工艺（制造及检定规程）。
针对此类品种的注册核查磨练事情原则上凭证优先审评及《药品注册核查磨练启动事情程序（试行）》相关要求,予以优先安排。
注册磨练：勉励申请人在正式申报上市前即向药品磨练机构提出注册磨练。申请人在受理前未提出药品前置注册磨练的，药审中心将在受理时即向申请人开具注册磨练通知书，并见告药品磨练机构。
注册核查：各审评专业和合规专业应在注册申请使命抵达后7日内完制品种因素和研爆发产主体合规因素情形标注，10日内完成启动注册核查使命电子推送。
（三）受理及使命分派
药审中心受理及项目治理人应提前介入，在pre-NDA相同交流阶段加入指导申请人申报资料准备事情，确保受理问题在申报前获得解决，申请人提交申报资料即能受理。关于通用名审定事情，参照优先审评处置惩罚。
项目治理人全程跟进品种情形，协调相同各环节，品种受理后项目治理人第一时间分派使命，并在审评系统举行特殊标记，包管相关品种受理审评事情能够顺遂推进。
（四）专业审评
专业审评部长凭证Pre-NDA相同交流确定的审评团队职员安排分派审评使命。专业审评职员在最先审评审批之前，应当在手艺审评系统上对自己有误利益冲突情形举行再次确认，无利益冲突的应当签署无利益冲突声明，然后开展审评事情。
凭证手艺审评需要及相同交流会上告竣的共识，专业主审人可凭证优先审评事情相关要求，提出吸收转动资料需求，按流程审核赞成后治理资料吸收及存档事情。
专业审评历程中，经由专业部分专业手艺委员会讨论需要召开专家咨询会的，在包管专业时限的情形下，可由专业审评部分通过中心内部讨教提出召开聚会。药审中心优先组织专家咨询会（勉励线上聚会），原则上10日内组织召开，详细聚会组织凭证专家咨询会事情执行。
（五）综合审评
主审报告人在各专业意见的基础上举行汇总，起草主审综合报告并建设代拟批件，上传响应附件，提交主审报告部部长审核。
综合审评历程中，经由部分专业手艺委员会讨论需要召开专家咨询会的，由综合审评部分凭证专家咨询会程序提出召开聚会，营业治理处优先组织专家咨询会（勉励线上聚会），原则上10日内组织召开。
（六）审核签发
主审报告部部长将综合报告及起草批件等提交至中心向导后，由中心向导举行审核签发。
（七）制件送局
营业治理处于3个事情日内完成送签文件的制作，并准时送至国家局举行审批。
三、事情要求
（一）申请人应提高药品研发主体责恣意识，在提交相同交流申请时，聚会质料和问题应当与目今研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高相同效率和质量。
（二）药审中心项目治理人应协助审评团队，增强品种的协协调督导事情。
（三）药审中心审评团队内部应将增强相同，实时解决保存的手艺问题，包管准时限完成审评事情。
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关于bmw11222医药：
新药&医疗器械一站式综合效劳CRO
 
bmw11222（简称“bmw11222医药”， 股票代码为300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资源金2.61亿元，是一家为海内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳（CRO+CDMO）的新型高新手艺企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场合，现在有超1000名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联营业的参股公司；现在获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信树模企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量治理协会CRO分会会长单位等声誉称呼；是海内仅有的两家全流程效劳CRO之一，也是以临床试验为主要营业的CRO上市公司之一。
 

bmw11222医药“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(质料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子立异药一体化效劳、临床研究、中美双报（注册效劳）、CDMO生产（MAH落地）、手艺效果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。


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