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股票代码为(300404)建设于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新手艺企业,同也提供药品上市允许持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合,汇聚了超1000名履历富厚,学识渊博,头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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bmw11222医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念,阻止2020年,公司累计为客户提供临床研究效劳800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项。经由近二十年的生长,bmw11222医药在手艺实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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政策规则
重磅新闻!药物临床试验核查要点与判断原则要来了!
作者:NMPA 时间:2020-05-23 泉源:NMPA
昨天(5月22日),国家药监局食物药品审核磨练中心官网宣布了《药品注册核查实验原则和程序治理划定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判断原则(征求意见稿)》。两份文件旨在明确药品注册核查实验的原则、程序、时限和要求。

《药品注册核查实验原则和程序治理划定(征求意见稿)》涵盖4大章节,共计54条。《药品注册核查要点与判断原则(征求意见稿)》则包括4份附件,涉及药理毒理学研究、生物等效性试验和药物Ⅰ期临床试验、药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验、药学研制和生产现场等板块。

上述两份文件征求意见阻止时间为6月7日。



 为落实《药品注册治理步伐》(国家市场监视治理总局令第27号)有关药品注册核查的划定,明确药品注册核查实验的原则、程序、时限和要求,核查中心起草了《药品注册核查实验原则和程序治理划定(征求意见稿)》和《药品注册核查要点与判断原则(征求意见稿)》。现果真征求意见,接待社会各界提着名贵意见和建议并实时反响。征求意见时限为2020年5月22日至6月7日。

 请填写意见反响表并发至以下联系邮箱,并在邮件主题中注明“修订意见”。

联系人:王元
联系邮箱:pai@cfdi.org.cn

谢谢您的加入和鼎力大举支持。

药品注册核查实验原则和程序治理划定

(征求意见稿)


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