今天下昼(4月26日),国家药监局与国家卫健委团结宣布了新版《药物临床试验质量治理规范》,该文件将于2020年7月1日起正式实验。
新版《药物临床试验质量治理规范》共有9大章节、83项条款,涵盖伦理委员会、研究者、申办者、研究者手册、必备文件治理等多项内容。
值得一提的是,国家药监局曾在上月发文称新版《药品注册治理步伐》与《药品生产监视治理步伐》将于今年7月起正式实验。现在加之新版《药物临床试验质量治理规范》,今年7月至少将有3项药类相关的重磅文件落地执行。
第一章 总 则
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