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股票代码为（300404）建设于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新手艺企业，同也提供药品上市允许持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合，汇聚了超1000名履历富厚，学识渊博，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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bmw11222医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念，阻止2020年，公司累计为客户提供临床研究效劳800余项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项。经由近二十年的生长，bmw11222医药在手艺实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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政策规则
国家药监局2020年第1号！真实天下证据支持药物审评！
作者：国家药监局 时间：2020-02-25 泉源：国家药监局
今天（1月7日），nmpa官网宣布了《真实天下证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》（下称《指导原则》）。

《指导原则》共由真实天下研究的相关界说、真实天下证据支持药物羁系决议、真实天下研究的基本设计、真实天下证据的评价、与审评机构的相同交流等6部分组成，将对指导和规范真实天下证据用于支持药物研发和审评有关事情起到主要指导作用。



为进一步指导和规范真实天下证据用于支持药物研发和审评的有关事情，包管药物研发事情质量和效率，国家药品监视治理局组织制订了《真实天下证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予宣布。

　　特此通告。

附件：
1.真实天下证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）



2.《真实天下证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明（看下文）

国家药监局
2020年1月3日

附件2

《真实天下证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》的起草说明

一、配景


国务院《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械立异的意见》___，均提出勉励研究和创造新药___。随着一系列刷新步伐推进落实___，药物研发快速生长___，新药加速上市___，同时对药物研发事情的质量和效率提出了更高的要求___。随机比照临床试验（RCT）一样平常被以为是评价药物清静性和有用性的金标准___，但其研究结论外推于临床现实应用时可能碰面临挑战___，或者保存古板的药物临床试验可能难以实验或需高昂的时间本钱等问题___。近年来___，怎样使用真实天下证据评价药物的有用性和清静性___，成为海内外药物研发和羁系决议中日益关注的热门问题___。

部分外洋药品羁系机构已经对怎样使用真实天下证据支持羁系决议开展过较多钻研___，并体现在相关指导原则或框架文件中___。海内尚无怎样使用真实天下证据支持药物研发与评价的相关指导文件___。为进一步规范相关事情___，增进药物研发事情质量和效率的提升___，国家药监局相关部分组织学术界、制药工业界以及相关机构代表等组成课题组___，于2018年11月启动了该指导原则的起草事情___。

课题组在借鉴外洋药品羁系机构相关事情框架和手艺要求的基础上___，团结海内研发明实___，梳理、研究和提炼了使用真实天下证据支持药物研发和评价的一样平常原则和基本手艺要求___，形成了指导原则初稿___。经数次钻研后___，形成《真实天下证据支持药物研发的基本思量（征求意见稿）》___，于2019年5—8月普遍征求意见___，并收到千余条反响意见___。国家局药审中心组织对相关意见举行了汇总剖析___，进一步听取了工业界和临床专家等各有关方的意见___，并再次组织召开专家定稿会和内部钻研___，最终形成了《真实天下证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》___。

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