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在刚刚已往的2023年 ，中国新药出海创立了不少新纪录。君实生物的PD-1与和黄医药的结直肠癌新药两款新药在美上市 ，海内外单品销售动辄20倍、30倍价钱差 ，无疑令人垂涎欲滴 ，诺大的外洋市场与完善商业包管制度 ，使得国药出海在充满荆棘的蹊径上充满信心。但赴美上市牵涉大宗的人力物力 ，虽然效果卓著 ，但在选择更切合现实效果和乐成率的蹊径上 ，许多Biotech把眼光瞄向了香港。套用一句当下时髦的话术来说 ，不是老美去不起 ，或许香港更具性价比。有着这样起点的行业人士不在少数 ，自港版FDA相关计划被写入香港特首施政报告以来 ，立异药以香港为窗口走向天下的路径 ，为许多立异药企业带来了想象空间。 去年10月尾 ，香港特区政府行政主座《2023施政报告》正式宣布。报告指出 ，2024年香港将建设“香港药物及医疗器械监视治理中心”准备办公室 ，久远建设“第一层审批”药物注册机构。“这即是港版FDA的由来。”在去年11月举行的粤港澳生物医药立异岑岭论坛上 ，香港都会大学副校长、香港生物医药立异协会高级照料杨梦甦就“港版FDA”的前因后果作了详细先容。凭证《施政报告》 ，香港政府除了将建设自力羁系机构外 ，特区政府会吸引更多外地及海内外药物和医疗器械（药械）企业 ，选择在香港举行研发和临床试验 ，并在差别阶段建设能力、认受性和职位 ，确保最终的药械审批获国际及海内认可 ，步伐包括：“客观上说 ，现在说这些都是纸上谈兵 ，或者说是优美的愿望 ，怎样让‘港版FDA’走向实践 ，仍有很长的一段路要走。”在演讲中 ，杨梦甦就“港版FDA”提出了诸多后续生长的问题。杨梦甦的看法与香港生物医药立异协会会长、香港科技大学校长战略照料及生命科学客座教授卢毓琳不约而同。在卢毓琳看来 ，“生长定位、生长路径、人才设置、未来作用都是摆在港版FDA能否落地生长的要害。” 01“港版FDA”不是要与NMPA睁开竞争事实上 ，关于生长定位的问题 ，早在港版FDA看法提出之时就已然明确。香港生物医药立异协会在其宣布的《2023行政主座施政报告建议书（生物经济）—— 在香港构建可一连生长的生物经济工业》中提出 ，“港版FDA”有三大功效：一是简化旧有新药入港注册审批程序；二是监视与审查外地生物医药相关临床试验与生产的清静性与有用性 ，提升数据受认可的效用；三是在全球性盛行病或公共卫生紧迫时 ，“港版FDA”将有助于提高应急和效率 ，以�；は愀凼忻窨到�。卢毓琳曾在接受港媒采访时体现 ，设立“港版FDA”并不是要与NMPA睁开竞争。卢毓琳及其向导的香港生物医药立异协会早在2022年头 ，就多次通过果真聚会、采访及《施政报告建议书2022》《施政报告建议书2023》建议要在香港建设“港版FDA” ，以一直地提升香港生物医药工业的基础设施及情形。 中国医药立异增进会执行会长宋瑞霖则体现 ，香港若是要系统生长生物医药 ，一定要有自己的药品羁系系统 ，不但能维持与国际接轨的基础 ，增进香港外地生物医药工业生长 ，尚有助于海内生物手艺公司加速走出国门 ，对接全球并进一步增进香港生物医药工业生长 ，增进内地药监局和企业提升自身水平。这是一个“背靠内地 ，面向天下”的制度设计 ，真正施展出香港链接海内和天下的战略意义。原美国FDA仿制药国际事务认真人及原美国强生全球药物研发副总裁李自力博士谈论以为 ，要从全球的视角和战略的高度看待“港版FDA”的建设。建设“港版FDA”绝不是资源的重复及羁系机构的竞争 ，而是一国两制原则在建设科学化、法治化、国际化和现代化药监系统上最好的体现。02加入ICH和实现第一层审批是久远目的定位上明确 ，使得港版FDA在路径上也愈发清晰。在卢毓琳看来 ，相关的步伐不可简朴的举行推积 ，还要实现有办法、有逻辑、具备可实现化的方略。 “这其中最为要害的节点是加入ICH和实现第一层审批。”关于港版FDA的落地路径 ，业界人士的看法颇为统一 ，直接成为ICH成员的难度极大 ，选择视察员的身份是很是具有现实价值的考量�？上驳氖� ，梦想照进现实的故事来得非�？�。就在《施政报告》发出了不到一周 ，香港卫生署宣布 ，中国香港已于10月31日在ICH于捷克共和国举行的大会上 ，获正式通过成为其视察员 ，为“港版FDA”久远建设“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出主要一步。医务卫生局局长卢宠茂教授接受香港媒体采访时谈论以为：“加入ICH ，bmw11222目的是步步为营 ，由现在的‘第二层审批起步 ，建设国际和海内认可的‘第一层审批’制度 ，以做到日后不需要期待其他药械羁系机构的审批 ，而直接凭证临床数据和专家意见 ，在本港审批药物、医疗器械和手艺。此举有助于病患更早使用最先进的新药 ，也能更吸引更多外地及海内外药械企业 ，选择在香港举行临床试验 ，并逐步增强香港审批的能力、认可度和职位 ，确保最终的药械审批获得内地及国际认可。”03捉住大湾区盈利 ，为国药出海提供便捷 立异药的工业系统建设向来不是一蹴而就的 ，香港同样面临着临床试验资源缺乏、人才紧缺、制度待完善等时势。而。而在宋看来 ，香港所面临的短板 ，完全可以依赖大湾区协同生长的盈利优势举行破解。“香港现在面临最大的短板是临床试验基地不敷、受试者不敷。但完全可以使用大湾区的政策 ，内地立异药在香港获得IND（临床研究申请）的批件之后 ，同时获得国家的特许 ，直接在大湾区开展临床试验。”宋瑞霖体现 ，以后香港批的IND ，主要做外资企业进入中海内地的临床试验。这意味着这些已经具备国际水平 ，且获得国际认可的“港版FDA”药械 ，可以很是便外地获得中海内地药物羁系部分的认可。宋瑞霖用新加坡做规范比照到：“香港780万生齿 ，新加坡270万生齿 ，但新加坡的药品羁系局是ICH治理委员会成员 ，有很强的药品羁系制度 ，以是现在有80家跨国制药企业把药物生产放在了新加坡 ，全球10大脱销药有4个在新加坡生产。”有了问题自然就有应对之策。在《施政报告》中指出 ，2024年于河套深港科技立异相助区建设“大湾区国际临床试验所” ，为医药研发机构提供一站式临床试验支援平台 ，统筹香港公私营的临床试验资源 ，包括科研职员、配套效劳、数据库、样本库、实验室等 ，并与深圳市政府商讨 ，让河套香港及深圳园区协同生长临床试验。香港亦会探讨透过临床试验所推动与内地（尤其是大湾区）的临床试验网络相助 ，协调两地临床试验事情以切合国家及国际标准。值得一提的是 ，选择在河套深港科技立异相助区建设“大湾区国际临床试验所”着实颇具深意。河套深港科技立异区汇聚着国家药审中心大湾区分中心、深圳博瑞（华南地区唯一的CRO上市公司bmw11222医药子公司）等诸多新药研发效劳与审评机构 ，在临床试验板块可为香港助力颇多。 宋瑞霖建议 ，在制度层面 ，香港可以把成熟的国际制度拿过来用。在人才方面 ，香港具有从国际上、内地招聘的优势。在手艺磨练方面 ，内地磨练机构和香港的研究机构都可以通过购置分担效劳。若是香港能直接对标国际水平 ，关于内地企业走向天下而言 ，将会是一个便捷之道 ，并且直接是高标准。届时 ，粤港澳大湾区的药械羁系协作也就真正能做到高水平和国际化了。宋瑞霖还体现 ，港版FDA的建设也将有助于加速海内外药企入港开展临床试验 ，助推香港加速成为国际临床试验中心 ，也自然会吸引更多海内外生物医药立异企业及人才汇聚香港。不但可以昌盛香港 ，也能为内地企业走向天下铺平蹊径。
2024-01-24
粤公网安备 44011202001884号
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